GMP (Good Manufacturing Practice) und SAP-Anwender:in Produktionsplanung (PP)

Du kennst die Anforderungen an ein GMP-System, weißt, welche Regelwerke Anwendung finden und kannst diese mit den Grundlagen Künstlicher Intelligenz (KI) verknüpfen sowie SAP Produktionsplanung (PP) anwenden. Des Weiteren lernst du die Grundlagen der CAPA-Systematik kennen.
  • Abschlussart: Zertifikat „GMP – Good Manufacturing Practice“
    Original SAP-Anwender-Zertifikat
  • Abschlussprüfung: Praxisbezogene Projektarbeiten mit Abschlusspräsentationen
    SAP-Anwenderzertifizierung UC_PP_S42022
  • Unterrichtszeiten: Vollzeit
    Montag bis Freitag von 8:30 bis 15:35 Uhr (in Wochen mit Feiertagen von 8:30 bis 17:10 Uhr)
  • Dauer: 8 Wochen

GMP – Good Manufacturing Practice

Einführung in GMP (ca. 2 Tage)

EU-GMP-Leitfaden, AMG, AMWHV

Behörden, arzneimittelrechtliche Genehmigungen, Zulassung

Schlüsselpersonen

FDA, CFR 21

Internationale Regelwerke

KI im pharmazeutischen Umfeld


SOP-System (ca. 2,5 Tage)

Anforderungen an SOPs

Aufbau von SOPs

Dokumentenlenkung und Versionsmanagement


Schulungssystem (ca. 1,5 Tage)

Mitarbeiterqualifikation

Schulungsplanung und Dokumentation

Wirksamkeitskontrolle


Abweichungs- und CAPA-Management (ca. 2 Tage)

Abweichungen und CAPA

Anforderungen an das Abweichungs- und CAPA-Management

Dokumentation von Abweichungen

Fehlerursachenanalyse

Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen

CAPA-Ablauf

KI-gestützte Datenanalyse zur Ursachenidentifikation


Änderungsmanagement (Change Control) (ca. 1 Tag)

Anforderungen an das Änderungsmanagement

Anzeigepflichtige Änderungen, Klassifizierung von Änderungen

Risikomanagement im Änderungsprozess

Ablauf des Änderungsmanagements


Validierung und Qualifizierung (ca. 1,5 Tage)

Geräte-, Anlagen- und Raumqualifizierung

Prozess-, Reinigungs- und Methodenvalidierung

Ablauf der Qualifizierung und Validierung

Qualifizierungs- und Validierungsdokumentation


Qualitätskontrolle (ca. 1 Tag)

Probenahme und Prüfungen

Stabilität

Umgang mit OOS

Lagerstatus

KI-gestützte Auswertung von Prüfdaten


Reklamationsmanagement (ca. 0,5 Tage)

Beanstandungen

Produktrückruf


Auditmanagement (ca. 0,5 Tage)

Auditarten und Auditablauf

Internes Audit und FDA-Inspektion

KI-gestützte Datenanalyse zur Auditvorbereitung


Lieferantenqualifizierung (ca. 0,5 Tage)

Lieferantenqualifizierung und -bewertung


Review und Trending (ca. 0,5 Tage)

Batch Record Review

Product Quality Review

Management Review


Betriebshygiene im Pharmabetrieb (ca. 2 Tage)

Personalhygiene

Hygieneanforderungen

Bekleidung und Verhalten

Produktionshygiene

Kontaminationsvermeidung

Hygienepläne


Dokumentation (ca. 0,5 Tage)

GMP-Dokumentation und Data Integrity

KI-gestützte Unterstützung der Dokumentenprüfung


Produktionsräume – Reinräume (ca. 1 Tag)

Allgemeine Anforderungen an Produktionsräume

Anforderungen an Räumlichkeiten einschließlich Lagerbereiche

Vermeidung von Kreuzkontaminationen


Dokumentation (ca. 0,5 Tage)

Grundlegende Anforderungen an die Dokumentation

Data Integrity


Projektarbeit (ca. 3 Tage)

Zur Vertiefung der gelernten Inhalte

Präsentation der Projektergebnisse

SAP-Anwender:in Produktionsplanung (PP)

S4H00 SAP S/4HANA Überblick (ca. 3 Tage)

Überblick über SAP S/4HANA

Navigation, SAP Fiori, SAP Business Client, SAP Logon

Systemweite Konzepte mit Organisationseinheiten, Stammdaten und Transaktionen

Überblick über Finanzwesen- und Logistikmodule, Abbildung der jeweiligen Prozesse in SAP

Berichtswesen, Systemaufbau und Migration

SAP Service Angebote


Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess

Vorstellung von konkreten KI‐Technologien

sowie Anwendungsmöglichkeiten im beruflichen Umfeld


S4210 Grunddaten für Fertigung und Produktmanagement (ca. 7 Tage)

Stammdaten für die Fertigung

Material, Stücklisten, Arbeitsplätze, Arbeitspläne

Erweiterte Stücklistenfunktionen

Erweiterte Arbeitsplanfunktionen


S4200 Geschäftsprozesse in SAP S/4HANA Manufacturing (ca. 7 Tage)

Überblick über die Supply-Chain-Planung

Stammdaten, Absatzplanung, Programmplanung, Materialbedarfsplanung

Überblick über die Durchführung der Fertigung

Fertigung mit Fertigungsaufträgen

Fertigung mit Prozessaufträgen

Fertigung mit Serienfertigung

Materialbereitstellung über Kanban


Projektarbeit/Fallstudie, Zertifizierungsvorbereitung und SAP-Anwender-Zertifizierung Produktionsplanung (ca. 3 Tage)



Änderungen möglich. Die Lehrgangsinhalte werden regelmäßig aktualisiert.

Nach diesem Lehrgang kennst du die Anforderungen an ein GMP-System, die anzuwendenden Regelwerke und die zentralen Prozesse des pharmazeutischen Qualitätsmanagements. Du verstehst die Grundlagen von SOP-Systemen, CAPA, Änderungsmanagement, Auditprozessen, Dokumentation, Qualitätskontrolle sowie Betriebshygiene und Reinraumanforderungen und kannst relevante Fachbegriffe sicher einordnen.

Des Weiteren kennst du die wesentlichen Anwendungen mit SAP in der Produktionsplanung und rundest dein berufliches Profil mit der SAP-Anwender-Zertifizierung ab.

Der Lehrgang richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus dem Bereich der (pharmazeutischen) Produktionsplanung, Arbeitsvorbereitung und Qualitätskontrolle.

GMP-Wissen ist in nahezu allen Bereichen der Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen, aber auch bei Kosmetika, Lebens- und Futtermitteln unabdingbar. Dein neu erworbenes Wissen ermöglicht dir so in diesen Branchen zahlreiche neue Einsatzmöglichkeiten.

Zusätzlich erwirbst du das weltweit einheitliche und anerkannte SAP-Anwender-Zertifikat für die Produktionsplanung (PP). Es gilt als eine der wichtigsten Herstellerzertifizierungen im kaufmännischen Bereich, mit der du deine beruflichen Perspektiven auf dem Arbeitsmarkt branchenübergreifend verbesserst.

Bildungspartner der SAP® Deutschland

In Zusammenarbeit mit dem SAP-Bildungspartner alfatraining Bildungszentrum GmbH qualifizieren wir dich passgenau für einen Job in Industrie und Wirtschaft.

Du bist direkt mit den Servern der SAP® Deutschland vernetzt und lernst auf dem original SAP®-Schulungssystem (IDES) in der jeweils aktuellen Version. Dadurch erwirbst du während des Lehrgangs die notwendige praktische Erfahrung.

Alle SAP-Anwenderlehrgänge schließen zusätzlich mit der original SAP-Zertifizierung ab. Unsere SAP-Dozierenden sind qualifizierte SAP-Berater:innen, die dich intensiv betreuen und optimal auf die Zertifizierungsprüfung vorbereiten.

 

Didaktisches Konzept

Deine Dozierenden sind sowohl fachlich als auch didaktisch hoch qualifiziert und werden dich vom ersten bis zum letzten Tag unterrichten (kein Selbstlernsystem).

Du lernst in effektiven Kleingruppen. Die Kurse bestehen in der Regel aus 6 bis 25 Teilnehmenden. Der allgemeine Unterricht wird in allen Kursmodulen durch zahlreiche praxisbezogene Übungen ergänzt. Die Übungsphase ist ein wichtiger Bestandteil des Unterrichts, denn in dieser Zeit verarbeitest du das neu Erlernte und erlangst Sicherheit und Routine in der Anwendung. Im letzten Abschnitt des Lehrgangs findet eine Projektarbeit, eine Fallstudie oder eine Abschlussprüfung statt.

 

Virtueller Klassenraum alfaview®

Der Unterricht findet über die moderne Videotechnik alfaview® statt  - entweder bequem von zu Hause oder bei uns im Bildungszentrum.  Über alfaview® kann sich der gesamte Kurs face-to-face sehen, in lippensynchroner Sprachqualität miteinander kommunizieren und an gemeinsamen Projekten arbeiten. Du kannst selbstverständlich auch deine zugeschalteten Trainer:innen jederzeit live sehen, mit diesem sprechen und du wirst während der gesamten Kursdauer von deinen Dozierenden in Echtzeit unterrichtet. Der Unterricht ist kein E-Learning, sondern echter Live-Präsenzunterricht über Videotechnik.

Die Lehrgänge bei alfatraining werden von der Agentur für Arbeit gefördert und sind nach der Zulassungsverordnung AZAV zertifiziert. Bei der Einreichung eines Bildungsgutscheines oder eines  Aktivierungs- und Vermittlungsgutscheines werden in der Regel die gesamten Lehrgangskosten von deiner Förderstelle übernommen.
Eine Förderung ist auch über den Europäischen Sozialfonds (ESF), die Deutsche Rentenversicherung (DRV) oder über regionale Förderprogramme möglich. Als Zeitsoldat:in besteht die Möglichkeit, Weiterbildungen über den Berufsförderungsdienst (BFD) zu besuchen. Auch Firmen können ihre Mitarbeiter:innen über eine Förderung der Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) qualifizieren lassen.

Gerne beraten wir dich kostenfrei.

0800 3456-500 Mo. - Fr. von 8 bis 17 Uhr
kostenfrei aus allen deutschen Netzen.

Kontakt

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