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Abschlussart: Zertifikat „Six Sigma Yellow & Green Belt“
Zertifikat „GMP – Good Manufacturing Practice“ -
Abschlussprüfung: Praxisbezogene Projektarbeiten mit Abschlusspräsentationen
„Six Sigma Yellow & Green Belt” -
Unterrichtszeiten: VollzeitMontag bis Freitag von 8:30 bis 15:35 Uhr (in Wochen mit Feiertagen von 8:30 bis 17:10 Uhr)
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Dauer: 8 Wochen
Qualitätsmanagement – Six Sigma Yellow & Green Belt
Six Sigma Yellow Belt (ca. 1 Woche)
Einführung in die Six Sigma Strategie – Yellow Belt (ca. 1,5 Tage)
Was ist Six Sigma? Historie und Philosophie
DMAIC-Projektphasen im Überblick sowie deren einzelne Zielsetzung
Rollen und Verantwortlichkeiten
Six Sigma im Kontext von Lean- und QM (OpEx)
KI als Assistenz zur Strukturierung von Projektziel, Scope, Stakeholdern
KI im Verbesserungsprojekt (ca. 0,5 Tage)
KI-Arten (ML,DL,LLM,GenAI)
Daten- und Prompt-Grundlagen
Governance und Sicherheit
Define-Phase (ca. 0,5 Tage)
Problem und Projektdefinition (Project Charter)
Kundenanforderungen verstehen (VOC-CTQ)
Prozessdarstellung (SIPOC)
Operational Definition und Datenqualität
KI-gestütztes Clustering einfacher VOC-Beispiele
Measure-Phase (ca. 0,5 Tage)
Process-Mapping (Flow Chart und Swimlane)
Einblick in die Messsystemanalyse (MSA)
Basis-Kennzahlen (DPMO, Sigma Level)
Datentypen und -erhebung (grafische Analysen)
KI für Messplan-Checklisten, Plausibilitätschecks
Analyse-Phase (ca. 1 Tag)
Ursache-Wirkungs-Analyse (5-Why, Ishikawa)
Grundlagen statistischer Methoden
Einblick in Maschinen und Prozessfähigkeit
Improve-Phase (ca. 0,5 Tage)
Lösungsideen generieren (Poka Yoke)
Risiko abschätzen und Einführung FMEA
Control-Phase (ca. 0,5 Tage)
Festlegung der Prozessüberwachung (Control Plan)
Einblick in die Statistische Prozesskontrolle (SPC)
Prozessdokumentation und Standardisierung (SOP)
Six Sigma Green Belt (ca. 3 Wochen)
Projektmanagement mit Six Sigma – Green Belt (ca. 1 Tag)
Green Belts als Projektleitung
Projektstrukturplan (PSP), Projektkommunikation und -dokumentation
Teamwork und Mitarbeiterführung
DMAIC-Projektphasen anhand von Anwendungswerkzeugen und -methoden der fortgeschrittenen Statistik durchlaufen
KI-unterstützte Projektsteuerung: Risiken/Abhängigkeiten, Terminplan-Risikoanalyse
Define-Phase (ca. 1,5 Tage)
Projektsteckbrief, Business Case
Project-Scoping, Stakeholder- und Risikoanalyse
VOC in CTQ-Transformation (CTQ-Tree)
Teamzusammensetzung, Projektplanung (Gantt Chart, Meilensteinplanung)
Kostenermittlung und Zielformulierung (Benefit)
Measure-Phase (ca. 2,5 Tage)
Erweiterte statistische Grundlagen
Visualisierung und Interpretation (Histogramm, Run Chart, Boxplot)
Kurz- vs. Langzeitfähigkeit (MFU, PFU)
Berechnung und Interpretation des Sigma Level
Prozesskennzahlen (Pp, Ppk, Cp, Cpk)
Messsystemanalysen (MSA), Bias, Gage R&R
KI-unterstützte Datenchecks (Missing Values, Ausreißerhinweise)
Analyse-Phase (ca. 4 Tage)
Hypothesenentwicklung, Zusammenhangsanalyse
Korrelation (Pearson) und -Varianzanalyse (ANOVA)
Lean-Zeit und -Wertfluss (Yield, OEE, VSM)
Text-/Fehlercode-Clustering für Pareto nach Failure Modes mit KI
Improve-Phase (ca. 1 Tag)
Design of Experiments (DoE)
Lösungsgenerierung und Kreativitätsmethoden (Mindmapping, Brainstorm/-writing, 6-3-5-Methode)
Erprobung (Poka Yoke, Pilotierung, Kosten-Nutzen-Analyse)
Risikominimierung (FMEA, RPZ-Bewertung)
Implementierung
Control-Phase (ca. 1 Tag)
Nachhaltige Implementierung (Control-Plan)
SPC, Qualitätsregelkarten (X̄-R Karte, X̄-s Karte)
Prozess-Monitoring (KPI, Dashboard, BSC)
Projektabschluss und Übergabe
KI-gestützte KPI-Story/Management Summary
Projektarbeit, Zertifizierungsvorbereitung und Zertifizierungsprüfung (ca. 4 Tage)
GMP – Good Manufacturing Practice
Einführung in GMP (ca. 2 Tage)
EU-GMP-Leitfaden, AMG, AMWHV
Behörden, arzneimittelrechtliche Genehmigungen, Zulassung
Schlüsselpersonen
FDA, CFR 21
Internationale Regelwerke
KI im pharmazeutischen Umfeld
SOP-System (ca. 2,5 Tage)
Anforderungen an SOPs
Aufbau von SOPs
Dokumentenlenkung und Versionsmanagement
Schulungssystem (ca. 1,5 Tage)
Mitarbeiterqualifikation
Schulungsplanung und Dokumentation
Wirksamkeitskontrolle
Abweichungs- und CAPA-Management (ca. 2 Tage)
Abweichungen und CAPA
Anforderungen an das Abweichungs- und CAPA-Management
Dokumentation von Abweichungen
Fehlerursachenanalyse
Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
CAPA-Ablauf
KI-gestützte Datenanalyse zur Ursachenidentifikation
Änderungsmanagement (Change Control) (ca. 1 Tag)
Anforderungen an das Änderungsmanagement
Anzeigepflichtige Änderungen, Klassifizierung von Änderungen
Risikomanagement im Änderungsprozess
Ablauf des Änderungsmanagements
Validierung und Qualifizierung (ca. 1,5 Tage)
Geräte-, Anlagen- und Raumqualifizierung
Prozess-, Reinigungs- und Methodenvalidierung
Ablauf der Qualifizierung und Validierung
Qualifizierungs- und Validierungsdokumentation
Qualitätskontrolle (ca. 1 Tag)
Probenahme und Prüfungen
Stabilität
Umgang mit OOS
Lagerstatus
KI-gestützte Auswertung von Prüfdaten
Reklamationsmanagement (ca. 0,5 Tage)
Beanstandungen
Produktrückruf
Auditmanagement (ca. 0,5 Tage)
Auditarten und Auditablauf
Internes Audit und FDA-Inspektion
KI-gestützte Datenanalyse zur Auditvorbereitung
Lieferantenqualifizierung (ca. 0,5 Tage)
Lieferantenqualifizierung und -bewertung
Review und Trending (ca. 0,5 Tage)
Batch Record Review
Product Quality Review
Management Review
Betriebshygiene im Pharmabetrieb (ca. 2 Tage)
Personalhygiene
Hygieneanforderungen
Bekleidung und Verhalten
Produktionshygiene
Kontaminationsvermeidung
Hygienepläne
Dokumentation (ca. 0,5 Tage)
GMP-Dokumentation und Data Integrity
KI-gestützte Unterstützung der Dokumentenprüfung
Produktionsräume – Reinräume (ca. 1 Tag)
Allgemeine Anforderungen an Produktionsräume
Anforderungen an Räumlichkeiten einschließlich Lagerbereiche
Vermeidung von Kreuzkontaminationen
Projektarbeit (ca. 3 Tage)
Zur Vertiefung der gelernten Inhalte
Präsentation der Projektergebnisse
Änderungen möglich, die Lehrgangsinhalte werden regelmäßig aktualisiert.
Der Lehrgang ermöglicht dir, Six Sigma Projekte eigenständig und erfolgreich gemäß ISO 13053-1 (DMAIC) umzusetzen. Du kannst die spezifischen Tools und Methoden sicher anwenden und damit komplexe Verbesserungsprojekte verantwortungsvoll implementieren.
Des Weiteren kennst du die Anforderungen an ein GMP-System, die anzuwendenden Regelwerke und die zentralen Prozesse des pharmazeutischen Qualitätsmanagements. Du verstehst die Grundlagen von SOP-Systemen, CAPA, Änderungsmanagement, Auditprozessen, Dokumentation, Qualitätskontrolle sowie Betriebshygiene und Reinraumanforderungen und kannst relevante Fachbegriffe sicher einordnen.
Personen mit Studium der Ingenieurwissenschaften, Techniker:innen, Meister:innen sowie Fachkräfte aus dem Produktions- und Dienstleistungssektor und Personen aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Verwaltung und Vertrieb, die Verbesserungsprojekte anhand der Six Sigma Methode durchführen und leiten möchten.
Six Sigma ist eine international einheitliche und anerkannte Methode des Qualitätsmanagements und ein Managementtool zur Prozessverbesserung. Durch Erlangung des Green Belts beweist du die Beherrschung der Methodik im Beruf. Als Six Sigma Projektmanager:in bist du branchenübergreifend in mittleren und größeren Unternehmen gefragt und wertest somit dein Karriereprofil nachhaltig auf.
Zusätzliches GMP-Wissen ist in nahezu allen Bereichen der Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen, aber auch bei Kosmetika, Lebens- und Futtermitteln unabdingbar. Dein neu erworbenes Wissen ermöglicht dir so in diesen Branchen zahlreiche neue Einsatzmöglichkeiten.
Dein aussagekräftiges Zertifikat gibt detaillierten Einblick in deine erworbenen Qualifikationen und verbessert deine beruflichen Chancen.
Didaktisches Konzept
Deine Dozierenden sind sowohl fachlich als auch didaktisch hoch qualifiziert und werden dich vom ersten bis zum letzten Tag unterrichten (kein Selbstlernsystem).
Du lernst in effektiven Kleingruppen. Die Kurse bestehen in der Regel aus 6 bis 25 Teilnehmenden. Der allgemeine Unterricht wird in allen Kursmodulen durch zahlreiche praxisbezogene Übungen ergänzt. Die Übungsphase ist ein wichtiger Bestandteil des Unterrichts, denn in dieser Zeit verarbeitest du das neu Erlernte und erlangst Sicherheit und Routine in der Anwendung. Im letzten Abschnitt des Lehrgangs findet eine Projektarbeit, eine Fallstudie oder eine Abschlussprüfung statt.
Virtueller Klassenraum alfaview®
Der Unterricht findet über die moderne Videotechnik alfaview® statt - entweder bequem von zu Hause oder bei uns im Bildungszentrum. Über alfaview® kann sich der gesamte Kurs face-to-face sehen, in lippensynchroner Sprachqualität miteinander kommunizieren und an gemeinsamen Projekten arbeiten. Du kannst selbstverständlich auch deine zugeschalteten Trainer:innen jederzeit live sehen, mit diesen sprechen und du wirst während der gesamten Kursdauer von deinen Dozierenden in Echtzeit unterrichtet. Der Unterricht ist kein E-Learning, sondern echter Live-Präsenzunterricht über Videotechnik.
Die Lehrgänge bei alfatraining werden von der Agentur für Arbeit gefördert und sind nach der Zulassungsverordnung AZAV zertifiziert. Bei der Einreichung eines Bildungsgutscheines oder eines Aktivierungs- und Vermittlungsgutscheines werden in der Regel die gesamten Lehrgangskosten von deiner Förderstelle übernommen.
Eine Förderung ist auch über den Europäischen Sozialfonds (ESF), die Deutsche Rentenversicherung (DRV) oder über regionale Förderprogramme möglich. Als Zeitsoldat:in besteht die Möglichkeit, Weiterbildungen über den Berufsförderungsdienst (BFD) zu besuchen. Auch Firmen können ihre Mitarbeiter:innen über eine Förderung der Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) qualifizieren lassen.