Six Sigma Yellow/Green Belt mit GMP

Name: Six Sigma Yellow/Green Belt mit GMP
Availability: InStock

Kostenlos für Dich

durch Förderung

Du erlernst den Umgang mit Künstlicher Intelligenz (KI) in deinem beruflichen Umfeld und die Umsetzung von komplexeren Six Sigma Projekten in Unternehmen. Des Weiteren kennst du die verschiedenen Anforderungen an ein GMP-System und weißt, welche Regelwerke Anwendung finden.

Abschlussart: Zertifikat „Six Sigma Yellow & Green Belt“
Zertifikat „GMP – Good Manufacturing Practice“
Abschlussprüfung: Praxisbezogene Projektarbeiten mit Abschlusspräsentationen
Prüfung Six Sigma Green Belt
Unterrichtszeiten: Vollzeit
Dauer: 8 Wochen

Lehrgangsinhalte

Qualitätsmanagement – Six Sigma Yellow & Green Belt

Six Sigma Yellow Belt (ca. 1 Woche)

Einführung in die Six Sigma Strategie

Die Six Sigma Organisation: Rollen und Aufgaben

Die DMAIC-Methode

Define-Phase

Kundenanforderungen (Voice of Customer)

Spezifische Projektanforderungen (CTQs)

Problemerfassung und -beschreibung

Prozessdarstellung (SIPOC Diagramm)

Measure-Phase

Process Mapping, Cause & Effect Matrix

Prozessfähigkeit und Prozesskennzahlen

Grundlagen Statistik

Einführung Statistiksoftware inkl. grafischer Methoden

Analyse-Phase

Datenanalysemethoden (Überblick)

Ursache-Wirkungs-Analyse (Fischgrätendiagramm, Ishikawa)

Risikoanalyse (FMEA)

Improve-Phase

SWOT

Lösungsideen generieren

Finanzielle Auswirkungen abschätzen

Control-Phase

Kontrollplan

Poka Yoke

Dokumentation

Projektarbeit

Zur Vertiefung der gelernten Inhalte

Präsentation der Projektergebnisse

Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess

Vorstellung von konkreten KI-Technologien im beruflichen Umfeld

Anwendungsmöglichkeiten und Praxis-Übungen

Six Sigma Green Belt (ca. 3 Wochen)

Projektmanagement mit Six Sigma

Green Belts als Projektleitung

Teamwork und Mitarbeiterführung

Define-Phase

Projekt definieren und Projektauftrag erstellen

Kostenermittlung und Zielformulierung (Benefit)

Teamzusammensetzung, Zeitplan und Meilensteine

Measure-Phase

Zuverlässige und repräsentative Datenerhebung Messsystemanalyse (MSA)

Grafische Darstellung von Daten

Analyse-Phase

Prozessfähigkeitsanalyse

Statistische Test- & Analyseverfahren (ANOVA u. a.)

Methoden der Prozessdarstellung

Fokussierung und Hypothesenentwicklung

Improve-Phase

SWOT

Design of Experiments (DoE)

Lösungen auswählen und implementieren

Control-Phase

Entwicklung eines Prozessüberwachungsplans

SPC-Regelkarten

Überprüfung der Ergebnisse des Verbesserungsprojektes

Präsentation der Ergebnisse

Integration in bestehende QM-Systeme

Projektarbeit

Zur Vertiefung der gelernten Inhalte

Präsentation der Projektergebnisse

Prüfung Six Sigma Green Belt

GMP – Good Manufacturing Practice

Einführung in GMP (ca. 2 Tage)

EU-GMP-Leitfaden, AMG, AMWHV

Herstellerlaubnis und Überwachungsbehörden

Zulassung und Zulassungsbehörden

Personal in Schlüsselstellungen (Organigramm)

CFR 21 – Die amerikanische Überwachungsbehörde FDA

Internationale GMP-Regelwerke (WHO, PIC, etc.)

Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess

Vorstellung von konkreten KI-Technologien im beruflichen Umfeld

Anwendungsmöglichkeiten und Praxis-Übungen

Pharmazeutisches Qualitätssystem (ca. 11 Tage)

Einführung

Verantwortung des Managements

Qualitätsmanagementhandbuch

Struktur und Ziele des PQS

SOP-System

Anforderungen an SOPs

Aufbau einer SOP

SOP-System

Lenkung von Q-Dokumenten am Beispiel SOPs

Schulungssystem

Anforderungen an die Mitarbeiterqualifikation

Schulungsplanung, Schulungsdokumentation

Erfolgskontrolle von Schulungen

Abweichungs- und CAPA-Management

Was ist eine Abweichung?

Dokumentation von Abweichungen

Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen

Fehlerursachenanalyse

Ablauf Abweichungsbearbeitung/CAPA

Änderungsmanagement (Change Control)

Anforderungen an das Änderungsmanagement

Anzeigepflichtige Änderungen, Klassifizierung von Änderungen

Ablauf

Risikomanagement

Validierung/Qualifizierung

Qualifikation von Geräten/Anlagen und Räumen

Prozessvaliderung, Reinigungs- und Methodenvalidierung

Ablauf der Qualifizierung und Validierung

Anforderungen an die Dokumentation

Qualitätskontrolle

Probenahme, Qualitätsprüfungen

Stabilitätsuntersuchungen

OOS-Prozedere

Reklamationsmanagement

Beanstandungen

Produktrückruf

Auditmanagement

Auditarten

Auditablauf

Internes Audit

FDA-Inspektion

Lieferantenqualifizierung

Review/Trending

Batch Record Review

Product Quality Review

Management Review

Betriebshygiene im Pharmabetrieb (ca. 2 Tage)

Personalhygiene

Allgemeine Hygieneanforderungen

Gesundheitsüberwachung

Bekleidungsvorschriften

Verhalten im reinen Bereich

Produktionshygiene

Die wichtigsten Kontaminationsquellen

Maßnahmen zur Vermeidung von Kontaminationen

Hygienepläne

Dokumentation (ca. 0,5 Tage)

Grundlegende Anforderungen an die Dokumentation

Data Integrity

Produktionsräume – Reinräume (ca. 1 Tag)

Allgemeine Anforderungen

Anforderungen an die Räumlichkeiten

Vermeidung von Kreuzkontaminationen

Lager (ca. 0,5 Tage)

Projektarbeit (ca. 3 Tage)

Zur Vertiefung der gelernten Inhalte

Präsentation der Projektergebnisse

Änderungen möglich. Die Lehrgangsinhalte werden regelmäßig aktualisiert.

Voraussetzungen

Für den Lehrgang werden Kenntnisse in qualitätsbezogenen Tätigkeiten empfohlen.

Lehrgangsziel

Der Lehrgang ermöglicht dir, Six Sigma Projekte eigenständig und erfolgreich gemäß ISO 13053-1:2011-09 umzusetzen. Du kannst die spezifischen Tools und Methoden sicher anwenden und damit komplexe Verbesserungsprojekte verantwortungsvoll implementieren.

Des Weiteren kennst du die Anforderungen an ein GMP-System, weißt, welche Regelwerke Anwendung finden müssen und kannst diese für eigene Problemstellungen verwenden sowie spezifische Fachbegriffe verstehen und erklären. Ebenso sind dir die Grundlagen der CAPA-Systematik vertraut.

Zielgruppe

Personen mit Studium der Ingenieurwissenschaften, Techniker:innen, Meister:innen sowie Fachkräfte aus dem Produktions- und Dienstleistungssektor und Personen aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Verwaltung und Vertrieb, die Verbesserungsprojekte anhand der Six Sigma Methode durchführen und leiten möchten.

Berufsaussichten

Six Sigma ist eine international einheitliche und anerkannte Methode des Qualitätsmanagements und ein Managementtool zur Prozessverbesserung. Durch Erlangung des Green Belts beweist du die Beherrschung der Methodik im Beruf. Als Six Sigma Projektmanager:in bist du branchenübergreifend in mittleren und größeren Unternehmen gefragt und wertest somit dein Karriereprofil nachhaltig auf.

Zusätzliches GMP-Wissen ist in nahezu allen Bereichen der Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen, aber auch bei Kosmetika, Lebens- und Futtermitteln unabdingbar. Dein neu erworbenes Wissen ermöglicht dir so in diesen Branchen zahlreiche neue Einsatzmöglichkeiten.

Dein aussagekräftiges Zertifikat gibt detaillierten Einblick in deine erworbenen Qualifikationen und verbessert deine beruflichen Chancen.

Unterrichtskonzept

Didaktisches Konzept

Deine Dozierenden sind sowohl fachlich als auch didaktisch hoch qualifiziert und werden dich vom ersten bis zum letzten Tag unterrichten (kein Selbstlernsystem).

Du lernst in effektiven Kleingruppen. Die Kurse bestehen in der Regel aus 6 bis 25 Teilnehmenden. Der allgemeine Unterricht wird in allen Kursmodulen durch zahlreiche praxisbezogene Übungen ergänzt. Die Übungsphase ist ein wichtiger Bestandteil des Unterrichts, denn in dieser Zeit verarbeitest du das neu Erlernte und erlangst Sicherheit und Routine in der Anwendung. Im letzten Abschnitt des Lehrgangs findet eine Projektarbeit, eine Fallstudie oder eine Abschlussprüfung statt.

Virtueller Klassenraum alfaview®

Der Unterricht findet über die moderne Videotechnik alfaview® statt - entweder bequem von zu Hause oder bei uns im Bildungszentrum. Über alfaview® kann sich der gesamte Kurs face-to-face sehen, in lippensynchroner Sprachqualität miteinander kommunizieren und an gemeinsamen Projekten arbeiten. Du kannst selbstverständlich auch deine zugeschalteten Trainer:innen jederzeit live sehen, mit diesen sprechen und du wirst während der gesamten Kursdauer von deinen Dozierenden in Echtzeit unterrichtet. Der Unterricht ist kein E-Learning, sondern echter Live-Präsenzunterricht über Videotechnik.

Fördermöglichkeiten

Die Lehrgänge bei alfatraining werden von der Agentur für Arbeit gefördert und sind nach der Zulassungsverordnung AZAV zertifiziert. Bei der Einreichung eines Bildungsgutscheines oder eines Aktivierungs- und Vermittlungsgutscheines werden in der Regel die gesamten Lehrgangskosten von deiner Förderstelle übernommen.
Eine Förderung ist auch über den Europäischen Sozialfonds (ESF), die Deutsche Rentenversicherung (DRV) oder über regionale Förderprogramme möglich. Als Zeitsoldat:in besteht die Möglichkeit, Weiterbildungen über den Berufsförderungsdienst (BFD) zu besuchen. Auch Firmen können ihre Mitarbeiter:innen über eine Förderung der Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) qualifizieren lassen.