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Abschlussart: Zertifikat „Referent:in Qualitätssteuerung - Medizinprodukteindustrie"
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Zusatzqualifikationen: Zertifikat „Qualitätsmanager:in mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation“
Zertifikat „Qualitätsauditor:in mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation“
Zertifikat „Prozessoptimierung mit Lean, Kaizen und KVP“
Zertifikat „Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie“ -
Abschlussprüfung: Praxisbezogene Projektarbeiten mit Abschlusspräsentationen
Qualitätsmanager:in mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation
Qualitätsauditor:in mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation -
Unterrichtszeiten: VollzeitMontag bis Freitag von 8:30 bis 15:35 Uhr (in Wochen mit Feiertagen von 8:30 bis 17:10 Uhr)
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Dauer: 16 Wochen
Qualitätsmanager:in mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation
Grundlagen des Prozessmanagements (ca. 2 Tage)
Prozesse erkennen und systematisieren
Prozesse visualisieren und analysieren
Prozesse beherrschen – Regelgrößen, Kennzahlen
Prozesse verbessern und reorganisieren
Prozessmanagement in Planung, Logistik und Service – Produktions- und Dienstleistung
Werkzeuge zum Prozessmanagement (ca. 3 Tage)
Anwendung der Standardwerkzeuge, u. a. Prozessablauf-Diagramm, Ursachen-Wirkungs-Diagramm, Histogramm, Streuungsdiagramm, Pareto-Diagramm
7 Managementwerkzeuge und ihre Funktion – Affinitätsdiagramm, Relationendiagramm, Baumdiagramm, Matrixdiagramm, Portfoliodiagramm, Problem-Entscheidungsplan, Netzplan
Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess
Vorstellung von konkreten KI‐Technologien
sowie Anwendungsmöglichkeiten im beruflichen Umfeld
Planen mit FMEA und QFD und Design Thinking (ca. 2 Tage)
Die Fehler-, Möglichkeiten- und Einfluss-Analyse: Quality Function Deployment (QFD)
Design Thinking
Statistische Methoden und Auswerteverfahren (ca. 2 Tage)
Arten der Statistik
Deskriptive Statistik – Visualisierung
Induktive Statistik – Statisch
Die Welt von Six Sigma (ca. 1 Tag)
Mit Six Sigma die Kundenerwartung erfüllen
Six Sigma und die Streuung im Prozess
Die Methode Six Sigma in der Praxis
Ohne Mitarbeiterbeteiligung geht es nicht
Der DMAIC-Zyklus: Mit fünf Schritten zum Erfolg
Die Geschichte der Qualitätspreise (ca. 0,5 Tage)
Die Qualitätspreise im Überblick
Japan: Der Deming-Preis
USA: Der Malcolm Baldrige National Quality Award (MBNQA)
Das Programm EFQM Levels of Excellence
Das EFQM-Modell für Excellence (ca. 0,5 Tage)
Ausrichtung im EFQM-Modell
Realisierung im EFQM-Modell
Ergebnisse im EFQM-Modell
EFQM-Diagnosetool: RADAR
EFQM Recognition: Ludwig-Erhard-Preis Grundkonzepte der Excellence
Die Balanced Scorecard (BSC) (ca. 1 Tag)
Perspektiven der BSC
Ausrichtung der Organisation an der Strategie
BSC-Pyramide, BSC-Prozess
Nutzen der BSC
Von den Besten lernen – Benchmarking (ca. 0,5 Tage)
Ursprünge des Benchmarkings
Benchmarking-Methoden
Ablauf eines Benchmarking-Prozesses
Der ständige Verbesserungsprozess (ca. 1 Tag)
Kaizen und der kontinuierliche Verbesserungsprozess
Umgang mit Nichtkonformitäten (Fehler, Vorbeugung, Korrektur)
Klassifikation von Fehlern
Weitere Bausteine des KVP
Mitarbeiterorientierung (ca. 0,5 Tage)
Notwendigkeit von Mitarbeiterorientierung und -qualifizierung
Mitarbeiterorientierung und das EFQM-Modell
Mitarbeiterorientierung als Führungsaufgabe
Mitarbeitergespräch
Mitarbeiterbefragung
Wissensmanagement
Rechtliche Grundlagen (ca. 0,5 Tage)
Die Rechtsgebiete
Nationales Recht, Europäisches Recht
Verhältnis von EU-Recht zu nationalem Recht
LkSG – Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz
Produkt- und Produzentenhaftung (ca. 1 Tag)
Produkthaftung aus Vertrag – Sachmängel,
Gewährleistungsansprüche, Positive Forderungsverletzung, Beweislast und Verjährung, Abgrenzung Garantie, Kaufmännische Rügepflicht
Gesetzliche Produkthaftungsansprüche
Gefährdungshaftung nach dem Produkthaftungsgesetz (ProdHaftG)
Verwaltungsrechtliche Produktverantwortung
Strafrechtliche Produktverantwortung
Schadensvermeidungsstrategien (ca. 1,5 Tage)
Vertragsgestaltung (Vertragsmanagement, AGB, Haftungsbeschränkungen)
Qualitätssicherungsvereinbarungen
Qualitätsmanagement
Organisation
Dokumentation
Projektarbeit, Zertifizierungsvorbereitung und Zertifizierungsprüfung „Qualitätsmanager:in mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation“ (ca. 3 Tage)
Qualitätsauditor:in mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation
Grundlagen der Auditierung, Auditarten (ca. 2 Tage)
Audits als Führungsinstrument
Auditgliederung nach Beteiligten
Auditgliederung nach dem Auditgegenstand
Normen als Auditierungs- und Zertifizierungsgrundlage (ca. 0,5 Tage)
Branchenunabhängige Zertifizierungsstandards
Branchenspezifische Zertifizierungsstandards
Steuerung eines Auditprogramms (ca. 1,5 Tage)
Festlegen der Auditprogrammziele
Auditprogramm-Risiken und -Chancen
Festlegen, Umsetzen und Überwachen des Auditprogramms
Überprüfen und Verbessern des Auditprogramms
Durchführen eines Audits (ca. 3 Tage)
Veranlassen des Audits
Vorbereitung der Audittätigkeiten
Durchführen von Audittätigkeiten
Erstellen und Verteilen des Auditberichts
Abschließen des Audits
Durchführen von Auditfolgemaßnahmen
Kompetenz und Beurteilung der Auditierenden (ca. 1 Tag)
Bestimmen der Kompetenz der Auditierenden
Festlegen der Beurteilungskriterien für Auditierende
Auswählen der geeigneten Beurteilungsmethode
Durchführen der Auditor-Beurteilung
Erhalten und Verbessern der Auditor-Kompetenz
Audit-Kommunikation (ca. 2 Tage)
Grundlagen der Kommunikation
Auditeröffnung
Während des Audits
Nach dem Audit
Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess
Vorstellung von konkreten KI‐Technologien
sowie Anwendungsmöglichkeiten im beruflichen Umfeld
Zertifizierung (ca. 1 Tag)
ISO 9001: Ein Erfolgsmodell
Zertifizierung – Warum?
Auswahl der Zertifizierungsgesellschaft
Ablauf einer Zertifizierung
Anforderungen an Prozesse zur Zertifizierung (ca. 4 Tage)
Tätigkeiten vor der Zertifizierung
Planen von Audits
Erstzertifizierung
Zertifizierungsentscheidung
Aufrechterhaltung der Zertifizierung
Einsprüche, Beschwerden
Aufzeichnungen zur Kundschaft
Dokumentenprüfung
Projektarbeit, Zertifizierungsvorbereitung und Zertifizierungsprüfung „Qualitätsauditor:in mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation“ (ca. 5 Tage)
Prozessoptimierung mit Lean, Kaizen und KVP
Was ist KVP/Kaizen/Lean? (ca. 0,5 Tage)
Definition, Ziele, Nutzen (KVP vs. Kaizen vs. Lean)
Prinzip der kleinen Schritte
Historische Entwicklung des KVP (ca. 1 Tag)
Angebot-/Nachfrageorientierung
Japanische Unternehmenskultur
Toyota Production System
Entwicklung moderner Qualitäts- und Managementsysteme (z.B. TQM)
Überblick über Reifegrad- und Bewertungsmodelle (EFQM)
Rahmenbedingungen für erfolgreichen KVP (ca. 0,5 Tage)
Rolle der Führung
Kommunikation und Transparenz
Mitarbeitendenbeteiligung
Unternehmenskultur und Motivation
Schnittstellen- und Teammanagement
Qualitätsmanagementprinzipien (z. B. ISO 9001)
Philosophie des KVP/Kaizen (ca. 1 Tag)
Die fünf zentralen Grundlagen
Internes Kunden-/Lieferantenprinzip
Wechselwirkung von Innovation, Standard und Kaizen
Aufgaben von Führung und Mitarbeitenden
Kundenanforderungen und -zufriedenheit (ca. 1,5 Tage)
Markt- und Stakeholder-Analyse
Kano-Modell
Anforderungen und Wünsche
CTQ Methoden (Translation Matrix, CTQ Tree)
Vuca und Agilität
Integrierte Managementsysteme
Prozessoptimierung: Effizienz zum Nutzen der Kundschaft – Lean Management: Wert und Verschwendung (ca. 1 Tag)
Philosophie: Kundenanforderungen im Fokus
Produktivität – Qualität – Verfügbarkeit – Flexibilität
Wertschöpfung und Nicht-Wertschöpfung
Die 7 Verschwendungsarten (TIMWOOD)
3 MU: Muda, Mura, Muri
Implementierung von Kaizen und KVP (ca. 1 Tag)
Voraussetzungen für Kaizen im Unternehmen
Aufbau einer kontinuierlichen Verbesserungskultur
5S Methode/5A Kampagne
Kaizen als Managementsystem
Kaizen-Roadmap
Prozesse synchronisieren (ca. 0,5 Tage)
Produktion im Kundentakt
Taktzeit, Zykluszeit, Durchlaufzeit
Zellenlogik
One-Piece-Flow
Pullprinzip (Supermarkt) und Pushprinzip
Just-in-Time Logistik [JIT]
Wertstromanalyse (ca. 0,5 Tage)
Wertstromaufnahme (Ist- und Soll-Wertstrom)
Wertschöpfungsquotient [WQ]
Visualisierung: Nutzen, Symbole, Datenkasten
Produktion nivellieren/Heijunka (ca. 0,5 Tage)
Heijunka vs. Serie
Heijunka Box
Losgröße 1
Anwendungsbeispiel
Erhöhung der Zyklenzahl
Flow-System Kanban (Material- und Informationsfluss)
Produktionsanlagen verbessern (ca. 0,5 Tage)
Total Productive Maintenance (TPM) inkl. autonome Instandhaltung
Prozesskennzahlen (KPIs, OEE)
Minimierung der Rüstzeiten (SMED)
Prozesse standardisieren (ca. 1 Tag)
Qualitäts-Politik Standardisierung
Vorteile der Standards
Standards im Betrieb
Fragen zum Standard
Prozesse bestimmen, von der Prozesslandschaft bis zur Prozessbeschreibung
Visualisierung
3 Prozesszustände
Werkerselbstprüfung
Prozesse steuern (ca. 2,5 Tage)
Anforderungen ISO 9001 (4.4, 8.1, 8.5.1): Kennzahlen Kunde (Cpk/Sigma-Level)
Prozessmanagement
Prozessanalyse
Standardwerkzeuge: Q7 und M7
Prozesseffizienzanalyse
KI-gestützte Datenanalyse, Statistical Process Control [SPC]
SPC in der Serienproduktion: Qualitätsregelkarte [QRK] interpretieren, Automatisierung (Jidoka)
Bewertungsmodelle (ca. 1 Tag)
PDCA: Verbesserung der Verbesserung
Selbstbewertung Reifegrad ISO 9004 und EFQM
Managementbewertung nach ISO 9001
6-W Hinterfragetechnik
4-M/7-M Checklisten
Benchmarking und Best Practice
Balanced Scorecard (BSC)
Hoshin Kanri, X-Matrix
KI-gestützte Auswertung von Trends, Kennzahlen und Bewertungen
Messung der Kunden- und Mitarbeiterzufriedenheit
Fehlervermeidung und systematische Problemlösung (ca. 2 Tage)
Entwicklung nach Kundenwunsch
Risikomanagement: Risikolandschaft, Matrix [FMEA]
Poka Yoke,Fehlerklassifizierung, Fehlerkultur/Hansei
Interne Audits
Kundenkommunikation: Beschwerdemanagement, 8D-Report
10 Schritte zur Problemlösung mit Werkzeugen (Q7, M7)
Ursachenanalyse: 5 Why, 6 W (Root Causes)
A3-Problemlösungsblatt
KI-basierte Mustererkennung bei Fehler- und Qualitätsdaten
Mitarbeiter:innen befähigen (ca. 1 Tag)
Ownership und Entrepreneurship
Rollen von Führungskräften und Mitarbeitenden
Veränderungsmanagement
Fördern der Mitarbeiter (TWI)
Mitarbeiterzufriedenheit
Kompetenz und Bewusstsein, Wissensmanagement (ISO 9001)
Ideenmanagement (BVW)
Teamarbeit im Lean-Kontext
Quality Circle [QC]
Agile Methoden
Community of Practice (CoP)
Coaching-Kata und Improvement-Kata
Visual Management und Shopfloor (ca. 0,5 Tage)
Prinzipien visueller Steuerung
Visuelle Prozesskontrolle, Andon (Ampel)
Shopfloor-Management
Digitale Dashboards und KI-gestützte Prozessvisualisierung
Qualitätscontrolling – Finanzen (ca. 0,5 Tage)
Qualitätskostenmodell, Konformität/Fehlerkosten, 10er-Regel (als Denkmodell)
Projektarbeit (ca. 3 Tage)
Zur Vertiefung der gelernten Inhalte
Präsentation der Projektergebnisse
QM in der Medizinprodukteindustrie
Einführung in das allgemeine Qualitätsmanagement (ca. 1 Tag)
Grundlagen des QM
Q-Methoden und Q-Werkzeuge
QM – Medizinprodukte ISO 13485 (ca. 2 Tage)
Aufbau, Umfang, Geltungsbereich der ISO 13485
Zusammenhang MDR/IVDR und ISO 13485
ISO 13485 im Kontext der Forderungen des 21 CFR Part 820
Anforderungen an Managementsysteme (ca. 3 Tage)
Managementnorm ISO 9001:2015
Bereitstellung und Management von Ressourcen
Grundlagen im Bereich Messungen und Prüfungen
Anforderungen an das Messmittelmanagement für Medizinprodukte/Diagnostika
Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess
Vorstellung von konkreten KI‐Technologien
sowie Anwendungsmöglichkeiten im beruflichen Umfeld
Prozessorientiertes QM (ca. 4 Tage)
Bedeutung von Prozess, Prozessorientierung, Prozessbeschreibung und Prozessvalidierung
Corrective and Preventive Actions (CAPA-Prozess)
Kontinuierlicher Verbesserungsprozess (KVP)
Überwachung der Produkte am Markt: Fehler- und Reklamationsmanagement, Postmarket Surveillance (PMS und PMCF), Meldeverfahren und Complaint Handling
Kommunikation mit den Behörden und benannten Stellen: Feedback und Meldewesen
Dokumentationssysteme (ca. 3 Tage)
Grundlagen der allgemeinen QM-Dokumentation, Dokumentenlenkung und Archivierung
Validierungsparameter (IQ, OQ, PQ)
Summary Technical Documentation: STED
Risikomanagement (ca. 2 Tage)
Bedeutung der Risikomanagementnorm ISO 14971
Produkt- und Prozessrisiken
Risikofelder, typische Produktrisiken
Audits und Inspektionen (ca. 2 Tage)
Anwendung EN ISO 13485
Zertifizierer:in bzw. die zuständigen Behörden
EN ISO 13485 vs. MDR (Medical Device Regulation)
ISO 13485 als Grundlage für das globale MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
Auditorenpflichten, Auditplanung und -durchführung
Audits unter Betrachtung der Umsetzung gesetzlicher und technischer Anforderungen
Projektarbeit (ca. 3 Tage)
Zur Vertiefung der gelernten Inhalte
Präsentation der Projektergebnisse
Änderungen möglich. Die Lehrgangsinhalte werden regelmäßig aktualisiert.
Wenn du den Lehrgang abgeschlossen hast, kannst du Qualitätsmanagementsysteme planen und implementieren und verfügst über kompetente Kenntnisse in strategischen Managementmethoden. Auch besitzt du das Know-how, um Audits im Unternehmen qualifiziert durchführen zu können. Du kannst Verbesserungspotenziale erkennen und eine schrittweise Optimierung effizient und zielgerichtet durchführen. Außerdem kennst du dich bezüglich der Regularien, Normen und Zertifizierungen für Medizinprodukte aus und kannst bei der Umsetzung der EN ISO 13485:2021-12 mitwirken.
Der Lehrgang richtet sich an Naturwissenschaftler:innen, Personen mit einem Studium der Ingenieurwissenschaften, Produktionsleiter:innen, Qualitätsbeauftragte und alle Mitarbeiter:innen, die in den Bereichen Entwicklung, Produktion, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung von Medizinprodukteunternehmen tätig sind.
Damit ein Medizinprodukt am deutschen und europäischen Markt vertrieben werden darf, müssen in der Herstellung medizinproduktrechtliche Vorschriften eingehalten werden. Fachkräfte, die sich im Produktionsprozess und den geltenden Qualitätsstandards auskennen, sind in der Medizinprodukteindustrie stark nachgefragt. Zudem verhelfen entsprechende Kenntnisse auch in der Pharmabranche zu einem besseren Verständnis der regulatorischen Erfordernisse an der Schnittstelle von pharmazeutischer und medizintechnischer Industrie.
Didaktisches Konzept
Deine Dozierenden sind sowohl fachlich als auch didaktisch hoch qualifiziert und werden dich vom ersten bis zum letzten Tag unterrichten (kein Selbstlernsystem).
Du lernst in effektiven Kleingruppen. Die Kurse bestehen in der Regel aus 6 bis 25 Teilnehmenden. Der allgemeine Unterricht wird in allen Kursmodulen durch zahlreiche praxisbezogene Übungen ergänzt. Die Übungsphase ist ein wichtiger Bestandteil des Unterrichts, denn in dieser Zeit verarbeitest du das neu Erlernte und erlangst Sicherheit und Routine in der Anwendung. Im letzten Abschnitt des Lehrgangs findet eine Projektarbeit, eine Fallstudie oder eine Abschlussprüfung statt.
Virtueller Klassenraum alfaview®
Der Unterricht findet über die moderne Videotechnik alfaview® statt - entweder bequem von zu Hause oder bei uns im Bildungszentrum. Über alfaview® kann sich der gesamte Kurs face-to-face sehen, in lippensynchroner Sprachqualität miteinander kommunizieren und an gemeinsamen Projekten arbeiten. Du kannst selbstverständlich auch deine zugeschalteten Trainer:innen jederzeit live sehen, mit diesen sprechen und du wirst während der gesamten Kursdauer von deinen Dozierenden in Echtzeit unterrichtet. Der Unterricht ist kein E-Learning, sondern echter Live-Präsenzunterricht über Videotechnik.
Die Lehrgänge bei alfatraining werden von der Agentur für Arbeit gefördert und sind nach der Zulassungsverordnung AZAV zertifiziert. Bei der Einreichung eines Bildungsgutscheines oder eines Aktivierungs- und Vermittlungsgutscheines werden in der Regel die gesamten Lehrgangskosten von deiner Förderstelle übernommen.
Eine Förderung ist auch über den Europäischen Sozialfonds (ESF), die Deutsche Rentenversicherung (DRV) oder über regionale Förderprogramme möglich. Als Zeitsoldat:in besteht die Möglichkeit, Weiterbildungen über den Berufsförderungsdienst (BFD) zu besuchen. Auch Firmen können ihre Mitarbeiter:innen über eine Förderung der Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) qualifizieren lassen.