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Abschlussart: Zertifikat „Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie“
Zertifikat „Statistik und Datenanalyse“ -
Abschlussprüfung: Praxisbezogene Projektarbeiten mit Abschlusspräsentationen
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Unterrichtszeiten: VollzeitMontag bis Freitag von 8:30 bis 15:35 Uhr (in Wochen mit Feiertagen von 8:30 bis 17:10 Uhr)
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Dauer: 8 Wochen
QM in der Medizinprodukteindustrie
Einführung in das allgemeine Qualitätsmanagement (ca. 1 Tag)
Grundlagen des QM
Q-Methoden und Q-Werkzeuge
QM – Medizinprodukte ISO 13485 (ca. 1,5 Tage)
Aufbau, Umfang, Geltungsbereich der ISO 13485
Zusammenhang zwischen MDR/IVDR und ISO 13485
ISO 13485 im Kontext der Anforderungen des 21 CFR Part 820
Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess (ca. 0,5 Tage)
Dokumentenprüfung mit KI-Unterstützung
Regulatorische Anforderungen (AI Act)
Anforderungen an Managementsysteme (ca. 3 Tage)
Managementnorm ISO 9001:2015
Bereitstellung und Management von Ressourcen
Grundlagen im Bereich Messungen und Prüfungen
Anforderungen an das Messmittelmanagement für Medizinprodukte und Diagnostika
Prozessorientiertes QM (ca. 2 Tage)
Bedeutung von Prozessen, Prozessorientierung, Prozessbeschreibung und Prozessvalidierung
Corrective and Preventive Actions (CAPA-Prozess)
Kontinuierlicher Verbesserungsprozess (KVP)
Überwachung der Produkte am Markt (ca. 2 Tage)
Fehler- und Reklamationsmanagement
Post-Market Surveillance (PMS), Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)
Europäische Datenbank EUDAMED
Meldeverfahren und Complaint Handling
Kommunikation mit Behörden und benannten Stellen: Feedback und Meldewesen
Dokumentationssysteme (ca. 3 Tage)
Grundlagen der allgemeinen QM-Dokumentation, Dokumentenlenkung und Archivierung
Validierungsparameter (IQ, OQ, PQ)
Summary Technical Documentation: STED
Risikomanagement (ca. 2 Tage)
Bedeutung der Risikomanagementnorm ISO 14971
Produkt- und Prozessrisiken
Risikofelder und typische Produktrisiken
Audits und Inspektionen (ca. 2 Tage)
Anwendung der EN ISO 13485
Zertifizierer bzw. die zuständigen Behörden
EN ISO 13485 vs. MDR (Medical Device Regulation)
ISO 13485 als Grundlage für das globale MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
Auditorenpflichten, Auditplanung und -durchführung
Audits unter Betrachtung der Umsetzung gesetzlicher und technischer Anforderungen
Projektarbeit (ca. 3 Tage)
Zur Vertiefung der gelernten Inhalte
Präsentation der Projektergebnisse
Statistik und Datenanalyse
Statistische Grundlagen (ca. 6 Tage)
Messtheoretische Grundlagen (Grundgesamtheit, Stichprobe, Stichprobenarten, Messung, Skalenniveaus)
Univariate Deskriptivstatistik (Häufigkeitsverteilungen, Zentralmaße, Streuungsmaße, Standardisierung, Histogramme, Balkendiagramme, Kreisdiagramme, Liniendiagramme, Boxplots)
Bivariate Deskriptivstatistik (Zusammenhangsmaße, Korrelationskoeffizienten, Kreuztabellen, Streudiagramme, gruppierte Balkendiagramme)
Grundlagen der induktiven Inferenzstatistik (Wahrscheinlichkeitsverteilungen, Normalverteilung, Stichprobenverteilung des Mittelwerts, Signifikanztest, Nullhypothesentest, Signifikanzniveau, Effektgröße, Parameterschätzung, Konfidenzintervalle, Fehlerbalkendiagramme, Poweranalyse, Stichprobenumfang)
Datenaufbereitung und Datenbereinigung mit geeigneter Software
Deskriptive Analyse
Visualisierung statistischer Ergebnisse
KI-gestützte Analyse und Interpretation statistischer Ergebnisse
Methoden zum Vergleich von zwei Gruppen (ca. 5 Tage)
z-Test, t-Test für eine Stichprobe
t-Test für unabhängige und verbundene Stichproben
Pretest-Posttest-Designs mit zwei Gruppen
Unterstützende Signifikanztests (Anderson-Darling-Test, Ryan-Joiner-Test, Levene-Test, Bonett-Test, Signifikanztest für Korrelationen)
Nonparametrische Verfahren (Wilcoxon-Test, Vorzeichentest, Mann-Whitney-Test)
Kontingenzanalysen (Binomialtest, Exakter Test nach Fisher, Chi-Quadrat-Test, Kreuztabellen, Assoziationsmaße)
Interpretation von Testergebnissen
KI-gestützte Ergebnisinterpretation
Grundlagen der Regressionsanalyse (ca. 2 Tage)
Lineare Regression
Modellinterpretation
KI-gestützte Modellinterpretation
Zusammenhangsanalyse
Methoden zum Mittelwertvergleich von mehreren Gruppen (ca. 3 Tage)
Einfaktorielle und zweifaktorielle Varianzanalyse (ANOVA)
Post-hoc-Analysen
Interpretation von Gruppenunterschieden
Mehrfaktorielle Varianzanalyse (Allgemeines Lineares Modell)
Feste, zufällige, gekreuzte und geschachtelte Faktoren
Mehrfachvergleichsverfahren (Tukey-HSD, Dunnett, Games-Howell)
Interaktionsanalyse
Poweranalyse bei Varianzanalysen
Einführung in die Versuchsplanung (DoE, Design of Experiments) (ca. 1 Tag)
Vollfaktorielle und teilfaktorielle Versuchspläne
Projektarbeit (ca. 3 Tage)
Zur Vertiefung der gelernten Inhalte
Präsentation der Projektergebnisse
Änderungen möglich, die Lehrgangsinhalte werden regelmäßig aktualisiert.
Nach dem Lehrgang kennst du dich mit den Regularien, Normen und Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte aus und kannst bei der Umsetzung der EN ISO 13485:2021 und der ISO 14971:2021 mitwirken.
Auch verstehst du die Grundlagen der Statistik, kannst Daten aufbereiten, auswerten sowie statistische Datenanalysen und Ergebnisse mit Grafiken darstellen, erläutern und interpretieren.
Der Lehrgang richtet sich an Personen mit einem Studium der Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaftler:innen, Produktionsleiter:innen, Qualitätsbeauftragte sowie an alle Mitarbeiter:innen, diein den Bereichen Regulatory Affairs, Entwicklung, Produktion, Qualitätskontrolle und -sicherung von Medizinprodukteunternehmen tätig sind.
Damit ein Medizinprodukt am deutschen und europäischen Markt vertrieben werden darf, müssen in der Herstellung medizinproduktrechtliche Vorschriften eingehalten werden. Fachkräfte, die sich im Produktionsprozess und den geltenden Qualitätsstandards auskennen, sind in der Medizinprodukteindustrie stark nachgefragt. Zudem verhelfen entsprechende Kenntnisse auch in der Pharmabranche zu einem besseren Verständnis der regulatorischen Erfordernisse an der Schnittstelle von pharmazeutischer und medizintechnischer Industrie.
Fundierte Kenntnisse in der Statistik stellen eine wertvolle Zusatzqualifikation dar, die in der industriellen Forschung und Entwicklung, in der Arzneimittelentwicklung, in der Betreuung medizinischer Studien, im Bereich Finanz- und Versicherungswesen, in der Informationstechnologie oder in der öffentlichen Verwaltung sehr gefragt.Dein aussagekräftiges Zertifikat gibt detaillierten Einblick in deine erworbenen Qualifikationen und verbessert deine beruflichen Chancen.
Didaktisches Konzept
Deine Dozierenden sind sowohl fachlich als auch didaktisch hoch qualifiziert und werden dich vom ersten bis zum letzten Tag unterrichten (kein Selbstlernsystem).
Du lernst in effektiven Kleingruppen. Die Kurse bestehen in der Regel aus 6 bis 25 Teilnehmenden. Der allgemeine Unterricht wird in allen Kursmodulen durch zahlreiche praxisbezogene Übungen ergänzt. Die Übungsphase ist ein wichtiger Bestandteil des Unterrichts, denn in dieser Zeit verarbeitest du das neu Erlernte und erlangst Sicherheit und Routine in der Anwendung. Im letzten Abschnitt des Lehrgangs findet eine Projektarbeit, eine Fallstudie oder eine Abschlussprüfung statt.
Virtueller Klassenraum alfaview®
Der Unterricht findet über die moderne Videotechnik alfaview® statt - entweder bequem von zu Hause oder bei uns im Bildungszentrum. Über alfaview® kann sich der gesamte Kurs face-to-face sehen, in lippensynchroner Sprachqualität miteinander kommunizieren und an gemeinsamen Projekten arbeiten. Du kannst selbstverständlich auch deine zugeschalteten Trainer:innen jederzeit live sehen, mit diesen sprechen und du wirst während der gesamten Kursdauer von deinen Dozierenden in Echtzeit unterrichtet. Der Unterricht ist kein E-Learning, sondern echter Live-Präsenzunterricht über Videotechnik.
Die Lehrgänge bei alfatraining werden von der Agentur für Arbeit gefördert und sind nach der Zulassungsverordnung AZAV zertifiziert. Bei der Einreichung eines Bildungsgutscheines oder eines Aktivierungs- und Vermittlungsgutscheines werden in der Regel die gesamten Lehrgangskosten von deiner Förderstelle übernommen.
Eine Förderung ist auch über den Europäischen Sozialfonds (ESF), die Deutsche Rentenversicherung (DRV) oder über regionale Förderprogramme möglich. Als Zeitsoldat:in besteht die Möglichkeit, Weiterbildungen über den Berufsförderungsdienst (BFD) zu besuchen. Auch Firmen können ihre Mitarbeiter:innen über eine Förderung der Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) qualifizieren lassen.