Medizinprodukte unterliegen Leistungs- und Sicherheitsanforderungen, die ein Qualitätsmanagement über den gesamten Produktionszyklus notwendig machen. Anhand der Medical Device Regulation (MDR) muss jedes Unternehmen, welches Medizinprodukte fertigt, ein Risikomanagementsystem einrichten, dokumentieren und verwalten, um die Sicherheit seiner Produkte zu gewährleisten. Der Kurs vermittelt die Anforderungen an ein solches System, die geltende internationale Norm für Risikomanagementsysteme und die für die Zulassung von Medizinprodukten relevante ISO-Norm 13485.
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Abschlussart: Zertifikat „Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie“
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Abschlussprüfung: Praxisbezogene Projektarbeit mit Abschlusspräsentation
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Unterrichtszeiten: VollzeitMontag bis Freitag von 8:30 bis 15:35 Uhr (in Wochen mit Feiertagen von 8:30 bis 17:10 Uhr)
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Dauer: 4 Wochen
Einführung in das allgemeine Qualitätsmanagement (ca. 0,5 Tage)
Grundlagen des QM
Q-Methoden und Q-Werkzeuge
Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess (ca. 0,5 Tage)
Dokumentenprüfung mit KI-Unterstützung
Regulatorische Anforderungen (AI Act)
Regulatorischer Rahmen und Zulassung von Medizinprodukten (ca. 1,5 Tage)
MDR und IVDR
Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren
Wirtschaftsakteure, benannte Stellen und regulatorische Verantwortlichkeiten
UDI und Produktregistrierung in EUDAMED
Besonderheiten bei Software als Medizinprodukt (Klassifizierung, Grundzüge IEC 62304)
Aufbau und Bestandteile der Technischen Dokumentation
QM – Medizinprodukte ISO 13485 (ca. 1,5 Tage)
Aufbau, Umfang, Geltungsbereich der ISO 13485
Zusammenhang zwischen MDR/IVDR und ISO 13485
Design- und Entwicklungslenkung, Verifizierung und Validierung
ISO 13485 und FDA Quality Management System Regulation (QMSR/21 CFR Part 820)
Risikomanagement (ca. 2 Tage)
Bedeutung der Risikomanagementnorm ISO 14971
Risikoanalyse, Risikobewertung und Risikobeherrschung
Risikomanagement über den Produktlebenszyklus
Anforderungen an Managementsysteme (ca. 2,5 Tage)
ISO 9001 vs. ISO13485
Verantwortlichkeiten, Ressourcen und Kompetenzmanagement
Mess- und Prüfmittelmanagement für Medizinprodukte und Diagnostika
Prüfplanung und Grundzüge statistischer Stichprobenverfahren (AQL)
Prozessorientiertes QM (ca. 2 Tage)
Bedeutung von Prozessen, Prozessorientierung, Prozessbeschreibung und Prozessvalidierung
Corrective and Preventive Actions (CAPA-Prozess)
Kontinuierlicher Verbesserungsprozess (KVP)
Change-Control-Grundlagen bei zugelassenen Produkten
Dokumentationssysteme (ca. 3 Tage)
Grundlagen der allgemeinen QM-Dokumentation, Dokumentenlenkung und Archivierung
Validierungsparameter (IQ, OQ, PQ)
Technische Dokumentation nach MDR/IVDR
Grundzüge Lieferanten-/Zulieferermanagement (Supplier Qualification, Supplier Audits)
Grundlagen der klinischen Bewertung und des Clinical Evaluation Reports (CER)
Schnittstelle zwischen klinischer Bewertung und Risikomanagement
Gebrauchstauglichkeit (Usability Engineering) von Medizinprodukten
Überwachung der Produkte am Markt (ca. 2 Tage)
Fehler- und Reklamationsmanagement
Post-Market Surveillance (PMS), Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)
Vigilanz, Meldeverfahren und Complaint Handling
EUDAMED im Post-Market-Kontext
Kommunikation mit Behörden und benannten Stellen: Feedback und Meldewesen
Audits und Inspektionen (ca. 1,5 Tage)
Anwendung der EN ISO 13485
Auditplanung, Auditdurchführung und Nachbereitung
Zertifizierer bzw. die zuständigen Behörden
EN ISO 13485 vs. MDR (Medical Device Regulation)
ISO 13485 als Grundlage für das globale MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
Projektarbeit (ca. 3 Tage)
Zur Vertiefung der gelernten Inhalte
Präsentation der Projektergebnisse
Änderungen möglich, die Lehrgangsinhalte werden regelmäßig aktualisiert.
Nach dem Lehrgang kennst du dich mit den Regularien, Normen und Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte aus und kannst bei der Umsetzung der EN ISO 13485 und der ISO 14971 mitwirken.
Der Lehrgang richtet sich an Personen mit einem Studium der Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaftler:innen, Produktionsleiter:innen, Qualitätsbeauftragte sowie an alle Mitarbeiter:innen, diein den Bereichen Regulatory Affairs, Entwicklung, Produktion, Qualitätskontrolle und -sicherung von Medizinprodukteunternehmen tätig sind.
Damit ein Medizinprodukt am deutschen und europäischen Markt vertrieben werden darf, müssen in der Herstellung medizinproduktrechtliche Vorschriften eingehalten werden. Fachkräfte, die sich im Produktionsprozess und den geltenden Qualitätsstandards auskennen, sind in der Medizinprodukteindustrie stark nachgefragt. Zudem verhelfen entsprechende Kenntnisse auch in der Pharmabranche zu einem besseren Verständnis der regulatorischen Erfordernisse an der Schnittstelle von pharmazeutischer und medizintechnischer Industrie.
Dein aussagekräftiges Zertifikat gibt detaillierten Einblick in deine erworbenen Qualifikationen und verbessert deine beruflichen Chancen.
Didaktisches Konzept
Deine Dozierenden sind sowohl fachlich als auch didaktisch hoch qualifiziert und werden dich vom ersten bis zum letzten Tag unterrichten (kein Selbstlernsystem).
Du lernst in effektiven Kleingruppen. Die Kurse bestehen in der Regel aus 6 bis 25 Teilnehmenden. Der allgemeine Unterricht wird in allen Kursmodulen durch zahlreiche praxisbezogene Übungen ergänzt. Die Übungsphase ist ein wichtiger Bestandteil des Unterrichts, denn in dieser Zeit verarbeitest du das neu Erlernte und erlangst Sicherheit und Routine in der Anwendung. Im letzten Abschnitt des Lehrgangs findet eine Projektarbeit, eine Fallstudie oder eine Abschlussprüfung statt.
Virtueller Klassenraum alfaview®
Der Unterricht findet über die moderne Videotechnik alfaview® statt - entweder bequem von zu Hause oder bei uns im Bildungszentrum. Über alfaview® kann sich der gesamte Kurs face-to-face sehen, in lippensynchroner Sprachqualität miteinander kommunizieren und an gemeinsamen Projekten arbeiten. Du kannst selbstverständlich auch deine zugeschalteten Trainer:innen jederzeit live sehen, mit diesen sprechen und du wirst während der gesamten Kursdauer von deinen Dozierenden in Echtzeit unterrichtet. Der Unterricht ist kein E-Learning, sondern echter Live-Präsenzunterricht über Videotechnik.
Die Lehrgänge bei alfatraining werden von der Agentur für Arbeit gefördert und sind nach der Zulassungsverordnung AZAV zertifiziert. Bei der Einreichung eines Bildungsgutscheines oder eines Aktivierungs- und Vermittlungsgutscheines werden in der Regel die gesamten Lehrgangskosten von deiner Förderstelle übernommen.
Eine Förderung ist auch über den Europäischen Sozialfonds (ESF), die Deutsche Rentenversicherung (DRV) oder über regionale Förderprogramme möglich. Als Zeitsoldat:in besteht die Möglichkeit, Weiterbildungen über den Berufsförderungsdienst (BFD) zu besuchen. Auch Firmen können ihre Mitarbeiter:innen über eine Förderung der Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) qualifizieren lassen.