Der Lehrgang vermittelt in seinem ersten Teil professionelle Kenntnisse in der Anwendung der Norm ISO DIN EN 9001 sowie in der Planung, Einführung, Pflege und Wirksamkeitskontrolle eines QM-Systems. Im zweiten Teil des Kurses werden dir die Anforderungen an ein Risikomanagementsystem anhand der Medical Device Regulation (MDR) sowie die geltende internationale Norm für Risikomanagementsysteme und die für die Zulassung von Medizinprodukten relevante ISO-Norm 13485 erläutert.
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Abschlussart: Zertifikat „Qualitätsbeauftragte:r mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation“
Zertifikat „Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie“ -
Abschlussprüfung: Praxisbezogene Projektarbeiten mit Abschlusspräsentationen
Qualitätsbeauftragte:r mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation -
Unterrichtszeiten: VollzeitMontag bis Freitag von 8:30 bis 15:35 Uhr (in Wochen mit Feiertagen von 8:30 bis 17:10 Uhr)
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Dauer: 8 Wochen
Qualitätsbeauftragte:r mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation
Grundlagen des Qualitätsmanagements (ca. 1 Tag)
Begriffe und Definitionen
Qualitätsmanagement
Qualitätsmanagementsysteme
Normen und Richtlinien
Gliederung der Norm nach Harmonized Structure
Prozessgrundlagen (ca. 1 Tag)
Was ist ein Prozess?
Prozessmanagement nach ISO 9001
Identifikation von Prozessen
Prozessmodell ISO 9001
KI-gestützte Prozessanalyse und -optimierung
Unternehmensumfeld (ca. 1 Tag)
Kontext der Organisation
Kontext der Organisation mit Klimawandel-Aspekten
Interessierte Parteien
Anwendungsbereich
Führung (ca. 1,5 Tage)
Verpflichtung für das QM-System
Qualitätspolitik
Verantwortlichkeiten und Befugnisse
Planung (ca. 1 Tag)
Umgang mit Risiken, Chancen und Maßnahmen
Qualitätsziele und Planung
Planung von Änderungen
Chancen und Risiken beim Einsatz von KI im Qualitätsmanagement
Unterstützung (ca. 2,5 Tage)
Ressourcen
Kompetenz
Bewusstsein
Qualitätskultur und ethisches Verhalten als Bestandteil des Bewusstseins
Kommunikation
Wissen der Organisation, Wissensmanagement
Einsatz von KI-Anwendungen zur Unterstützung von Kompetenzentwicklung und Wissensmanagement
Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems
Anforderungen an dokumentierte Information als Nachweis für Wirksamkeit und Umsetzung
Betrieb (ca. 2 Tage)
Betriebliche Planung
Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen
Entwicklung
Vorausschauende Fehlervermeidung mit FMEA, QFD, Poka Yoke
KI-gestützte Verfahren zur vorausschauenden Fehlererkennung (Predective Quality)
Externe Bereitstellung
Lieferkettengesetz (LkSG) und EU-Richtlinie zur Nachhaltigkeit (CSDDD)
Produktion und Dienstleistungserbringung
Freigabe von Produkten und Dienstleistungen
Steuerung nicht konformer Ergebnisse
Bewertung der Leistung (ca. 1,5 Tage)
Überwachung und Messung
KI-gestützte Datenanalyse und -auswertung
Internes Audit
Managementbewertung
Verbesserung (ca. 1 Tag)
Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen
Fortlaufende Verbesserung
Auditierung und Zertifizierung (ca. 1 Tag)
Grundlagen der Auditierung
Interne Audits
Auditablauf
Auditierung externer Anbieter oder externer Parteien
Zertifizierungsaudit
Kommunikation (ca. 1,5 Tage)
Bausteine der Kommunikation
Das Eisbergprinzip der Kommunikation
Das Vier-Ohren-Modell
Kommunikationsverhalten in Audits
Projektmanagement (ca. 1 Tag)
Begriffsdefinition Projekt
Projekte erfolgreich managen
Total Quality Management (ca. 1 Tag)
Qualität einer Organisation
ISO 9004: Anleitung zum Erreichen nachhaltigen Erfolgs
EFQM Modell für Excellence
Projektarbeit, Zertifizierungsvorbereitung und Zertifizierungsprüfung „Qualitätsbeauftragte:r mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation“ (ca. 3 Tage)
QM in der Medizinprodukteindustrie
Einführung in das allgemeine Qualitätsmanagement (ca. 0,5 Tage)
Grundlagen des QM
Q-Methoden und Q-Werkzeuge
Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess (ca. 0,5 Tage)
Dokumentenprüfung mit KI-Unterstützung
Regulatorische Anforderungen (AI Act)
Regulatorischer Rahmen und Zulassung von Medizinprodukten (ca. 1,5 Tage)
MDR und IVDR
Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren
Wirtschaftsakteure, benannte Stellen und regulatorische Verantwortlichkeiten
UDI und Produktregistrierung in EUDAMED
Besonderheiten bei Software als Medizinprodukt (Klassifizierung, Grundzüge IEC 62304)
Aufbau und Bestandteile der Technischen Dokumentation
QM – Medizinprodukte ISO 13485 (ca. 1,5 Tage)
Aufbau, Umfang, Geltungsbereich der ISO 13485
Zusammenhang zwischen MDR/IVDR und ISO 13485
Design- und Entwicklungslenkung, Verifizierung und Validierung
ISO 13485 und FDA Quality Management System Regulation (QMSR/21 CFR Part 820)
Risikomanagement (ca. 2 Tage)
Bedeutung der Risikomanagementnorm ISO 14971
Risikoanalyse, Risikobewertung und Risikobeherrschung
Risikomanagement über den Produktlebenszyklus
Anforderungen an Managementsysteme (ca. 2,5 Tage)
ISO 9001 vs. ISO13485
Verantwortlichkeiten, Ressourcen und Kompetenzmanagement
Mess- und Prüfmittelmanagement für Medizinprodukte und Diagnostika
Prüfplanung und Grundzüge statistischer Stichprobenverfahren (AQL)
Prozessorientiertes QM (ca. 2 Tage)
Bedeutung von Prozessen, Prozessorientierung, Prozessbeschreibung und Prozessvalidierung
Corrective and Preventive Actions (CAPA-Prozess)
Kontinuierlicher Verbesserungsprozess (KVP)
Change-Control-Grundlagen bei zugelassenen Produkten
Dokumentationssysteme (ca. 3 Tage)
Grundlagen der allgemeinen QM-Dokumentation, Dokumentenlenkung und Archivierung
Validierungsparameter (IQ, OQ, PQ)
Technische Dokumentation nach MDR/IVDR
Grundzüge Lieferanten-/Zulieferermanagement (Supplier Qualification, Supplier Audits)
Grundlagen der klinischen Bewertung und des Clinical Evaluation Reports (CER)
Schnittstelle zwischen klinischer Bewertung und Risikomanagement
Gebrauchstauglichkeit (Usability Engineering) von Medizinprodukten
Überwachung der Produkte am Markt (ca. 2 Tage)
Fehler- und Reklamationsmanagement
Post-Market Surveillance (PMS), Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)
Vigilanz, Meldeverfahren und Complaint Handling
EUDAMED im Post-Market-Kontext
Kommunikation mit Behörden und benannten Stellen: Feedback und Meldewesen
Audits und Inspektionen (ca. 1,5 Tage)
Anwendung der EN ISO 13485
Auditplanung, Auditdurchführung und Nachbereitung
Zertifizierer bzw. die zuständigen Behörden
EN ISO 13485 vs. MDR (Medical Device Regulation)
ISO 13485 als Grundlage für das globale MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
Projektarbeit (ca. 3 Tage)
Zur Vertiefung der gelernten Inhalte
Präsentation der Projektergebnisse
Änderungen möglich, die Lehrgangsinhalte werden regelmäßig aktualisiert.
Wenn du den Lehrgang abgeschlossen hast, kannst du ein Qualitätsmanagement-System planen, einführen, pflegen und die Wirksamkeit kontrollieren. Außerdem erlangst du professionelle Kenntnisse in der Anwendung der DIN EN ISO 9001, in der Planung von internen Qualitätsaudits sowie im sinnvollen Einsatz von KI-gestützten Werkzeugen im Qualitätsmanagement.
Zudem kennst du dich mit den Regularien, Normen und Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte aus und kannst bei der Umsetzung der EN ISO 13485 und der ISO 14971 mitwirken.
Der Lehrgang richtet sich an Personen mit einem Studium der Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaftler:innen, Produktionsleiter:innen, Qualitätsbeauftragte sowie an alle Mitarbeiter:innen, diein den Bereichen Regulatory Affairs, Entwicklung, Produktion, Qualitätskontrolle und -sicherung von Medizinprodukteunternehmen tätig sind.
Fachkräfte aus dem Bereich Qualitätsmanagement sind sowohl bei großen als auch mittelständischen Unternehmen in Industrie, Handel und im Dienstleistungssektor nachgefragt.
Damit ein Medizinprodukt am deutschen und europäischen Markt vertrieben werden darf, müssen in der Herstellung medizinproduktrechtliche Vorschriften eingehalten werden. Fachkräfte, die sich im Produktionsprozess und den geltenden Qualitätsstandards auskennen, sind in der Medizinprodukteindustrie stark nachgefragt. Zudem verhelfen entsprechende Kenntnisse auch in der Pharmabranche zu einem besseren Verständnis der regulatorischen Erfordernisse an der Schnittstelle von pharmazeutischer und medizintechnischer Industrie.
Didaktisches Konzept
Deine Dozierenden sind sowohl fachlich als auch didaktisch hoch qualifiziert und werden dich vom ersten bis zum letzten Tag unterrichten (kein Selbstlernsystem).
Du lernst in effektiven Kleingruppen. Die Kurse bestehen in der Regel aus 6 bis 25 Teilnehmenden. Der allgemeine Unterricht wird in allen Kursmodulen durch zahlreiche praxisbezogene Übungen ergänzt. Die Übungsphase ist ein wichtiger Bestandteil des Unterrichts, denn in dieser Zeit verarbeitest du das neu Erlernte und erlangst Sicherheit und Routine in der Anwendung. Im letzten Abschnitt des Lehrgangs findet eine Projektarbeit, eine Fallstudie oder eine Abschlussprüfung statt.
Virtueller Klassenraum alfaview®
Der Unterricht findet über die moderne Videotechnik alfaview® statt - entweder bequem von zu Hause oder bei uns im Bildungszentrum. Über alfaview® kann sich der gesamte Kurs face-to-face sehen, in lippensynchroner Sprachqualität miteinander kommunizieren und an gemeinsamen Projekten arbeiten. Du kannst selbstverständlich auch deine zugeschalteten Trainer:innen jederzeit live sehen, mit diesen sprechen und du wirst während der gesamten Kursdauer von deinen Dozierenden in Echtzeit unterrichtet. Der Unterricht ist kein E-Learning, sondern echter Live-Präsenzunterricht über Videotechnik.
Die Lehrgänge bei alfatraining werden von der Agentur für Arbeit gefördert und sind nach der Zulassungsverordnung AZAV zertifiziert. Bei der Einreichung eines Bildungsgutscheines oder eines Aktivierungs- und Vermittlungsgutscheines werden in der Regel die gesamten Lehrgangskosten von deiner Förderstelle übernommen.
Eine Förderung ist auch über den Europäischen Sozialfonds (ESF), die Deutsche Rentenversicherung (DRV) oder über regionale Förderprogramme möglich. Als Zeitsoldat:in besteht die Möglichkeit, Weiterbildungen über den Berufsförderungsdienst (BFD) zu besuchen. Auch Firmen können ihre Mitarbeiter:innen über eine Förderung der Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) qualifizieren lassen.