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Abschlussart: Zertifikat „Life Science Manager:in“
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Zusatzqualifikationen: Zertifikat „GCP – Good Clinical Practice“
Zertifikat „GMP – Good Manufacturing Practice“
Zertifikat „Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie“
TOEIC®-Zertifikat (Test of English for International Communication) -
Abschlussprüfung: Praxisbezogene Projektarbeiten mit Abschlusspräsentationen
TOEIC®-Test (Test of English for International Communication) -
Unterrichtszeiten: VollzeitMontag bis Freitag von 8:30 bis 15:35 Uhr (in Wochen mit Feiertagen von 8:30 bis 17:10 Uhr)
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Dauer: 16 Wochen
GCP – Good Clinical Practice
Einführung und Begriffsbestimmungen (ca. 2 Tage)
Medizinische Grundlagen und Terminologie
Gesetzliche, regulative und ethische Rahmenbedingungen
Planung und Organisation von Studien
Studienformen, Studienmethodik
Antragstellung bei einer Ethikkommission
GCP-Begriffsbestimmungen/wichtige GCP-Dokumente (ca. 3 Tage)
Rechtliche Grundlagen und Regularien in der Klinischen Forschung
Nationale und internationale Grundlagen des Arzneimittelrechts/ICH-GCP
Deklaration von Helsinki
ICH-GCP E6 (R3) Regularien
Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess
Vorstellung von konkreten KI‐Technologien
sowie Anwendungsmöglichkeiten im beruflichen Umfeld
Einführung in die Klinische Prüfung (ca. 4 Tage)
Ressourcenplanung
Aufgabenverteilung im Team
Prüfervertrag
Relevante Unterlagen: Prüfplan, Investigator`s Brochure, Aufklärung, CRF, etc.
Verantwortlichkeiten (Sponsor:in, CRO, Monitor, Prüfer:in)
Einführung in die Prozesse des klinischen Datenmanagements (ca. 3 Tage)
Elektronische Erfassung, Plausibilisierung und Kodierung der Studiendaten
Medizinische Statistik und Biometrie (ca. 1 Tag)
Statistische Grundbegriffe
Datenmanagement
Datenbankmanagement
Audits/Inspektionen (ca. 2 Tage)
Aufklärung der Studienteilnehmer:innen; §40 und 41 AMG
Dokumentation und Meldung unerwünschter Ereignisse
Unerwünschte Ereignisse: Definitionen, Meldewege, Meldefristen
Qualitätsmanagement Klinischer Studien
Abschluss der klinischen Prüfung (ca. 2 Tage)
Close Out Visit
Archivierung und Studienabschlussberichte
Projektarbeit (ca. 3 Tage)
Zur Vertiefung der gelernten Inhalte
Präsentation der Projektergebnisse
GMP – Good Manufacturing Practice
Einführung in GMP (ca. 2 Tage)
EU-GMP-Leitfaden, AMG, AMWHV
Behörden, arzneimittelrechtliche Genehmigungen, Zulassung
Schlüsselpersonen
FDA, CFR 21
Internationale Regelwerke
KI im pharmazeutischen Umfeld
SOP-System (ca. 2,5 Tage)
Anforderungen an SOPs
Aufbau von SOPs
Dokumentenlenkung und Versionsmanagement
Schulungssystem (ca. 1,5 Tage)
Mitarbeiterqualifikation
Schulungsplanung und Dokumentation
Wirksamkeitskontrolle
Abweichungs- und CAPA-Management (ca. 2 Tage)
Abweichungen und CAPA
Anforderungen an das Abweichungs- und CAPA-Management
Dokumentation von Abweichungen
Fehlerursachenanalyse
Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
CAPA-Ablauf
KI-gestützte Datenanalyse zur Ursachenidentifikation
Änderungsmanagement (Change Control) (ca. 1 Tag)
Anforderungen an das Änderungsmanagement
Anzeigepflichtige Änderungen, Klassifizierung von Änderungen
Risikomanagement im Änderungsprozess
Ablauf des Änderungsmanagements
Validierung und Qualifizierung (ca. 1,5 Tage)
Geräte-, Anlagen- und Raumqualifizierung
Prozess-, Reinigungs- und Methodenvalidierung
Ablauf der Qualifizierung und Validierung
Qualifizierungs- und Validierungsdokumentation
Qualitätskontrolle (ca. 1 Tag)
Probenahme und Prüfungen
Stabilität
Umgang mit OOS
Lagerstatus
KI-gestützte Auswertung von Prüfdaten
Reklamationsmanagement (ca. 0,5 Tage)
Beanstandungen
Produktrückruf
Auditmanagement (ca. 0,5 Tage)
Auditarten und Auditablauf
Internes Audit und FDA-Inspektion
KI-gestützte Datenanalyse zur Auditvorbereitung
Lieferantenqualifizierung (ca. 0,5 Tage)
Lieferantenqualifizierung und -bewertung
Review und Trending (ca. 0,5 Tage)
Batch Record Review
Product Quality Review
Management Review
Betriebshygiene im Pharmabetrieb (ca. 2 Tage)
Personalhygiene
Hygieneanforderungen
Bekleidung und Verhalten
Produktionshygiene
Kontaminationsvermeidung
Hygienepläne
Dokumentation (ca. 0,5 Tage)
GMP-Dokumentation und Data Integrity
KI-gestützte Unterstützung der Dokumentenprüfung
Produktionsräume – Reinräume (ca. 1 Tag)
Allgemeine Anforderungen an Produktionsräume
Anforderungen an Räumlichkeiten einschließlich Lagerbereiche
Vermeidung von Kreuzkontaminationen
Projektarbeit (ca. 3 Tage)
Zur Vertiefung der gelernten Inhalte
Präsentation der Projektergebnisse
QM in der Medizinprodukteindustrie
Einführung in das allgemeine Qualitätsmanagement (ca. 1 Tag)
Grundlagen des QM
Q-Methoden und Q-Werkzeuge
QM – Medizinprodukte ISO 13485 (ca. 2 Tage)
Aufbau, Umfang, Geltungsbereich der ISO 13485
Zusammenhang MDR/IVDR und ISO 13485
ISO 13485 im Kontext der Forderungen des 21 CFR Part 820
Anforderungen an Managementsysteme (ca. 3 Tage)
Managementnorm ISO 9001:2015
Bereitstellung und Management von Ressourcen
Grundlagen im Bereich Messungen und Prüfungen
Anforderungen an das Messmittelmanagement für Medizinprodukte/Diagnostika
Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess
Vorstellung von konkreten KI‐Technologien
sowie Anwendungsmöglichkeiten im beruflichen Umfeld
Prozessorientiertes QM (ca. 4 Tage)
Bedeutung von Prozess, Prozessorientierung, Prozessbeschreibung und Prozessvalidierung
Corrective and Preventive Actions (CAPA-Prozess)
Kontinuierlicher Verbesserungsprozess (KVP)
Überwachung der Produkte am Markt: Fehler- und Reklamationsmanagement, Postmarket Surveillance (PMS und PMCF), Meldeverfahren und Complaint Handling
Kommunikation mit den Behörden und benannten Stellen: Feedback und Meldewesen
Dokumentationssysteme (ca. 3 Tage)
Grundlagen der allgemeinen QM-Dokumentation, Dokumentenlenkung und Archivierung
Validierungsparameter (IQ, OQ, PQ)
Summary Technical Documentation: STED
Risikomanagement (ca. 2 Tage)
Bedeutung der Risikomanagementnorm ISO 14971
Produkt- und Prozessrisiken
Risikofelder, typische Produktrisiken
Audits und Inspektionen (ca. 2 Tage)
Anwendung EN ISO 13485
Zertifizierer:in bzw. die zuständigen Behörden
EN ISO 13485 vs. MDR (Medical Device Regulation)
ISO 13485 als Grundlage für das globale MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
Auditorenpflichten, Auditplanung und -durchführung
Audits unter Betrachtung der Umsetzung gesetzlicher und technischer Anforderungen
Projektarbeit (ca. 3 Tage)
Zur Vertiefung der gelernten Inhalte
Präsentation der Projektergebnisse
Wirtschaftsenglisch
Allgemeinsprachlicher Teil (ca. 4 Tage)
Grundstrukturen der englischen Sprache
Zeitformen (simple, continuous, perfect), Fragestellung
Aktiv/Passiv
Adjektiv/Adverb
Modalverben
Konditional
Britisches und amerikanisches Englisch
Wichtige Idiome
Präsentieren auf Englisch
Kommunikativer Teil (ca. 5 Tage)
Kundenkontakte aufbauen und pflegen, Telefonate, Schriftverkehr
Vorstellung von Geschäftsbesuchen
Umgang mit Reklamationen
Produkte beschreiben
Briefe und E-Mails verfassen mit gängigen Phrasen zu Themen wie Bestellung, Angebot
Hierarchiestruktur im Unternehmen kommunizieren
Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess
Vorstellung von konkreten KI‐Technologien
sowie Anwendungsmöglichkeiten im beruflichen Umfeld
Wirtschaftsenglisch (ca. 6 Tage)
Verfassen von Geschäftskorrespondenz
Influencing
Professionelle Besprechung von Themen wie Unternehmensstruktur, Marketing und Vertrieb
Berichterstattung über Marktanalysen, Diskussion von finanziellen Trends
Auf Geschäftsreise: Am Empfang, im Hotel, im Restaurant
Auftritt in Meetings
Vorgänge und Abläufe beschreiben
Verhandlungen führen und Vereinbarungen treffen
Pläne/Projekte erarbeiten und kommunizieren
Vorbereitung von Präsentationen
Englischsprachige Stellenbeschreibungen
Angelsächsischer Bewerbungsprozess
Verfassen des Lebenslaufs
Vorstellungsgespräch: Selbstsichere Darstellung von Erfahrungen und Qualifikationen
Projektarbeit, Zertifizierungsvorbereitung und Zertifizierungsprüfung TOEIC® (ca. 5 Tage)
Änderungen möglich. Die Lehrgangsinhalte werden regelmäßig aktualisiert.
Nach dem Lehrgang verfügst du über das nötige Fachwissen zu klinischen Studien unter den gesetzlichen, ethischen und administrativen Gesichtspunkten von der Planung bis zur statistischen Auswertung. Des Weiteren kennst du die Anforderungen an ein GMP-System sowie die geltenden Regularien und Fachbegriffe und bist in der Lage, diese sicher anzuwenden. Außerdem sind dir die Normen und Zertifizierungen für Medizinprodukte bekannt und du kannst bei der Umsetzung der DIN EN ISO 13485:2021-12 mitwirken.
Praxisnah erweiterst du zudem deine englische Sprachkompetenz, um im internationalen Berufsalltag erfolgreich zu sein. Der Kurs schließt mit dem international anerkannten TOEIC® Test ab, mit dem du deine erworbenen Kenntnisse optimal nachweisen kannst.
Naturwissenschaftler:innen, Mathematiker:innen, Informatiker:innen, Mediziner:innen und Personen aus medizinisch-technischen Berufen und der medizinischen Dokumentation, Qualitätsbeauftragte sowie alle Mitarbeiter:innen der pharmazeutischen Produktion, Technik, Qualitätskontrolle und -sicherung
Life Science Manager:innen bilden eine Schnittstelle zwischen Technologie und Gesundheit. In dieser Position bist du daher in allen Bereichen am Arbeitsmarkt nachgefragt, die eine solche Schnittstellenfunktion mit sich bringen, beispielswiese in produzierenden Unternehmen der Pharmazie, Medizintechnik oder Lebensmittelindustrie, im Gesundheitswesen, z. B. Kliniken und Labore, in Biotechfirmen und Forschungsinstituten, in Unternehmen der chemischen und Kosmetikindustrie sowie in Ministerien, Verbänden und öffentlichen Verwaltungen des Gesundheitswesens und der Biotechbranche. Dein aussagekräftiges Zertifikat gibt einen detaillierten Einblick in deine erworbenen Qualifikationen.
Mit dem aussagekräftigen TOEIC®-Test gibst du einen detaillierten Einblick in deine erworbenen Qualifikationen im sprachlichen Umfeld und erleichterst so deinen beruflichen Ein- und Aufstieg.
Didaktisches Konzept
Deine Dozierenden sind sowohl fachlich als auch didaktisch hoch qualifiziert und werden dich vom ersten bis zum letzten Tag unterrichten (kein Selbstlernsystem).
Du lernst in effektiven Kleingruppen. Die Kurse bestehen in der Regel aus 6 bis 25 Teilnehmenden. Der allgemeine Unterricht wird in allen Kursmodulen durch zahlreiche praxisbezogene Übungen ergänzt. Die Übungsphase ist ein wichtiger Bestandteil des Unterrichts, denn in dieser Zeit verarbeitest du das neu Erlernte und erlangst Sicherheit und Routine in der Anwendung. Im letzten Abschnitt des Lehrgangs findet eine Projektarbeit, eine Fallstudie oder eine Abschlussprüfung statt.
Virtueller Klassenraum alfaview®
Der Unterricht findet über die moderne Videotechnik alfaview® statt - entweder bequem von zu Hause oder bei uns im Bildungszentrum. Über alfaview® kann sich der gesamte Kurs face-to-face sehen, in lippensynchroner Sprachqualität miteinander kommunizieren und an gemeinsamen Projekten arbeiten. Du kannst selbstverständlich auch deine zugeschalteten Trainer:innen jederzeit live sehen, mit diesen sprechen und du wirst während der gesamten Kursdauer von deinen Dozierenden in Echtzeit unterrichtet. Der Unterricht ist kein E-Learning, sondern echter Live-Präsenzunterricht über Videotechnik.
Die Lehrgänge bei alfatraining werden von der Agentur für Arbeit gefördert und sind nach der Zulassungsverordnung AZAV zertifiziert. Bei der Einreichung eines Bildungsgutscheines oder eines Aktivierungs- und Vermittlungsgutscheines werden in der Regel die gesamten Lehrgangskosten von deiner Förderstelle übernommen.
Eine Förderung ist auch über den Europäischen Sozialfonds (ESF), die Deutsche Rentenversicherung (DRV) oder über regionale Förderprogramme möglich. Als Zeitsoldat:in besteht die Möglichkeit, Weiterbildungen über den Berufsförderungsdienst (BFD) zu besuchen. Auch Firmen können ihre Mitarbeiter:innen über eine Förderung der Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) qualifizieren lassen.