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Abschlussart: Zertifikat „GMP-Projekt- und Prozessmanager:in“
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Zusatzqualifikationen: Basiszertifikat im Projektmanagement (GPM)® von PM-Zert
Zertifikat „GMP – Good Manufacturing Practice“
Zertifikat „Prozessmanager:in mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation“
Zertifikat „Six Sigma Green Belt“ -
Abschlussprüfung: Praxisbezogene Projektarbeiten mit Abschlusspräsentationen
Zertifizierung durch die PM-ZERT, Zertifizierungsstelle der GPM Deutsche Gesellschaft für Projektmanagement e. V.
Prozessmanager:in mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation
Six Sigma Green Belt -
Unterrichtszeiten: VollzeitMontag bis Freitag von 8:30 bis 15:35 Uhr (in Wochen mit Feiertagen von 8:30 bis 17:10 Uhr)
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Dauer: 16 Wochen
Projektmanagement
Künstliche Intelligenz (KI) im Projektmanagement (ca. 1 Tag)
Vorstellung von konkreten KI‐Technologien
Empfehlungen für den Umgang mit der KI
Prompting im beruflichen Kontext
Kontext-Kompetenzen (ca. 3 Tage)
Governance, Strukturen und Prozesse
Strategie
Macht und Interessen
Persönliche und soziale Kompetenzen (ca. 1 Tag)
Persönliche Kommunikation
Technische Kompetenzen (ca. 10 Tage)
Projektdesign
Agiles Projektmanagement
Organisation, Information und Dokumentation
Chancen und Risiken
Anforderungen und Ziele
Leistungsumfang und Lieferobjekte
Ablauf und Termine
Stakeholder
Ressourcen
Kosten und Finanzierung
Planung und Steuerung
Projektarbeit, Zertifizierungsvorbereitung und Zertifizierungsprüfung im Projektmanagement (ca. 5 Tage)
Durch die PM-ZERT, Zertifizierungsstelle der GPM Deutsche Gesellschaft für Projektmanagement e. V.
GMP - Good Manufacturing Practice
Einführung in GMP (ca. 2 Tage)
EU-GMP-Leitfaden, AMG, AMWHV
Behörden, arzneimittelrechtliche Genehmigungen, Zulassung
Schlüsselpersonen
FDA, CFR 21
Internationale Regelwerke
KI im pharmazeutischen Umfeld
SOP-System (ca. 2,5 Tage)
Anforderungen an SOPs
Aufbau von SOPs
Dokumentenlenkung und Versionsmanagement
Schulungssystem (ca. 1,5 Tage)
Mitarbeiterqualifikation
Schulungsplanung und Dokumentation
Wirksamkeitskontrolle
Abweichungs- und CAPA-Management (ca. 2 Tage)
Abweichungen und CAPA
Anforderungen an das Abweichungs- und CAPA-Management
Dokumentation von Abweichungen
Fehlerursachenanalyse
Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
CAPA-Ablauf
KI-gestützte Datenanalyse zur Ursachenidentifikation
Änderungsmanagement (Change Control) (ca. 1 Tag)
Anforderungen an das Änderungsmanagement
Anzeigepflichtige Änderungen, Klassifizierung von Änderungen
Risikomanagement im Änderungsprozess
Ablauf des Änderungsmanagements
Validierung und Qualifizierung (ca. 1,5 Tage)
Geräte-, Anlagen- und Raumqualifizierung
Prozess-, Reinigungs- und Methodenvalidierung
Ablauf der Qualifizierung und Validierung
Qualifizierungs- und Validierungsdokumentation
Qualitätskontrolle (ca. 1 Tag)
Probenahme und Prüfungen
Stabilität
Umgang mit OOS
Lagerstatus
KI-gestützte Auswertung von Prüfdaten
Reklamationsmanagement (ca. 0,5 Tage)
Beanstandungen
Produktrückruf
Auditmanagement (ca. 0,5 Tage)
Auditarten und Auditablauf
Internes Audit und FDA-Inspektion
KI-gestützte Datenanalyse zur Auditvorbereitung
Lieferantenqualifizierung (ca. 0,5 Tage)
Lieferantenqualifizierung und -bewertung
Review und Trending (ca. 0,5 Tage)
Batch Record Review
Product Quality Review
Management Review
Betriebshygiene im Pharmabetrieb (ca. 2 Tage)
Personalhygiene
Hygieneanforderungen
Bekleidung und Verhalten
Produktionshygiene
Kontaminationsvermeidung
Hygienepläne
Dokumentation (ca. 0,5 Tage)
GMP-Dokumentation und Data Integrity
KI-gestützte Unterstützung der Dokumentenprüfung
Produktionsräume – Reinräume (ca. 1 Tag)
Allgemeine Anforderungen an Produktionsräume
Anforderungen an Räumlichkeiten einschließlich Lagerbereiche
Vermeidung von Kreuzkontaminationen
Projektarbeit (ca. 3 Tage)
Zur Vertiefung der gelernten Inhalte
Präsentation der Projektergebnisse
Prozessmanager:in mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation
Grundlagen Prozessmanagement (ca. 2 Tage)
Verständnis und Begriffe im Prozessmanagement
Vorteile des Prozessmanagements
Grundprinzipien des Prozessmanagements
Nutzen von Prozessmanagement
Bestandteile/Merkmale von Prozessen
Arten von Geschäftsprozessen (primär und sekundär)
Aufbau-/Ablauforganisation
Strategisches und operatives Prozessmanagement
Wichtigste Methoden des Prozessmanagements im Überblick: Six Sigma, Lean Management, BPR, Balanced Scorecard, PDCA und Kaizen
Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess (ca. 1 Tag)
Vorstellung von konkreten KI‐Technologien
sowie Anwendungsmöglichkeiten im beruflichen Umfeld
Operatives Prozessmanagement (ca. 8 Tage)
Operativer Prozessmanagement-Kreislauf (Prozesslebenszyklus)
Methoden der Prozessidentifikation und -aufnahme
Methoden der Identifikation wie SIPOC und IAO
Prozesslandschaft/-landkarte/Prozessmodell
Gliederungsmöglichkeiten des Prozessmodells
Methoden der Prozessaufnahme (vom Interview bis zum Workshop) und Storyboarding
Kreativität im Prozessmanagement (z. B. MindMaping)
Methoden und Werkzeuge der Prozessanalyse
Methoden und Werkzeuge der Prozessmodellierung und -dokumentation
Modellierung von Flussdiagrammen
Operative Prozessziele aus strategischen Zielen ableiten
Überblick über Managementmethoden der Optimierung
SOLL-Prozesse aus Optimierung entwickeln
Changemanagement beim Prozessrollout
Umgang mit Widerstand und Konflikten
Prozesse ausführen, steuern und überwachen
KPIs zur Prozesssteuerung und -überwachung
KVP einführen
Strategisches Prozessmanagement (ca. 2 Tage)
Unternehmensstrategie definieren
Ziele festlegen und daraus Handlungsbedarf ableiten, Maßnahmen planen
KPIs einsetzen
Geschäftsmodell und -gliederung festlegen
Balanced Scorecard nutzen
Prozesse strategisch planen und steuern
Strategisches und operatives Prozessmanagement integrieren
Prozessorientierte Organisation (ca. 4 Tage)
Herausforderungen bei der Gestaltung und Führung der prozessorientierten Organisation
BPM-Governance aufsetzen
Elemente von BPM Governance – von Rollen über Dokumentation bis Prozessaudits
Prozessmodell bekannt machen
Technologie prozessorientiert ausrichten
Rollen im Prozessmanagement
Rollenkonzepte für Prozess und Linie einführen und umsetzen
Führung in der prozessorientierten Organisation: Führungskompetenzen, Managementprozesse definieren, lernende Organisationen etablieren, prozessorientierte Kultur fördern
Projektarbeit, Zertifizierungsvorbereitung und Zertifizierungsprüfung „Prozessmanager:in mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation“ (ca. 3 Tage)
Qualitätsmanagement – Six Sigma Green Belt
Einführung in Six Sigma (ca. 1 Tag)
Was ist Six Sigma? Historie, Philosophie und Strategie
DMAIC-Projektphasen, Zielsetzungen und Rollen
Six Sigma im Kontext von Lean, Qualitätsmanagement und Operational Excellence
Hybrides Projektmanagement mit DMAIC für KI-Projekte
KI-gestützte Projektsteuerung (ca. 1 Tag)
Grundlagen Künstlicher Intelligenz
Einsatzfelder entlang DMAIC, Grenzen und Risiken
Daten- und Prompt-Grundlagen, Kontext und Qualitätskriterien
Governance, Sicherheit, EU AI Act und DSGVO
KI-Dashboard, Informationsverdichtung und Quality Gates
Define – Definieren (ca. 3 Tage)
Projektidentifikation, strategische Relevanz und Kennzahlentreiberbaum
Abgrenzung zu KVP und PUL (Problem, Ursache und Lösung)
Projektsteckbrief: Problembeschreibung und SMARTe Zieldefinition
In- und Out-Rahmen sowie KI-gestützte Vollständigkeitsprüfung
LIPOK und Voice of Customer (VoC)
Affinitätsdiagramm und Kano-Modell
VoC-to-CTQ-Transformation, Spezifikationen und Akzeptanzkriterien
KI-gestützte Analyse und fachliche Validierung von Kundenanforderungen
Wirtschaftlichkeit: ROI, TCO und qualitativer Nutzen
Stakeholderanalyse und KI-gestützte Projektplanung
Risikoanalyse und präventive Maßnahmen
Changemanagement und Veränderungsmotivation
Kommunikationsstrategie, Elevator Pitch und KI-gestützte Change Story
Quality Gate Review Define
Measure – Messen (ca. 3,5 Tage)
Mathematisches Prozessmodell und Ursache-Wirkungskette der CTQs
Einflussgrößenanalyse mit Ishikawa und KSR sowie KI-gestützte Messgrößenmatrix
Datentypen und Messskalen
Operationale Definition, Erhebungsmethoden und Stichprobenstrategie
Datensammelplan und Steuerung mit KI-Dashboard
Messsystemanalyse: Bias, Wiederholbarkeit, Reproduzierbarkeit und Gage R&R
Datenqualität, Plausibilitätschecks und KI-gestützte Datenbereinigung
Datenvisualisierung, statistische Kennzahlen sowie Maschinen- und Prozessfähigkeit
KI-gestützte Interpretation der Messergebnisse und Quality Gate Review Measure
Analyze – Analysieren (ca. 3,5 Tage)
Prozesstüre und Datentüre sowie Wertschöpfungsanalyse
Wertstromanalyse, Spaghetti-Diagramm, TIMWOODS und Makigami
Abgrenzung von Symptom, Problem und Ursache
Ursache-Wirkungs- und Pareto-Analyse sowie KI-gestütztes Fehlercode-Clustering
Hypothesenbildung und KI als Sparringspartner
Design of Experiments und KI-gestützte Prüfung von Einflussfaktoren
Korrelations- und Regressionsanalyse sowie statistische Hypothesentests und Gruppenvergleiche
KI-gestützte Evidenzmatrix und FMEA
Quality Gate Review Analyze
Improve – Innovativ verbessern (ca. 3 Tage)
Kreativitätstechniken und KI-gestützte Lösungsentwicklung
Lean-Lösungsprinzipien sowie technische und organisatorische Maßnahmen
Lösungsansätze mit generativer KI, Automatisierung und Robotik
Regulatorische und organisatorische Anforderungen für den KI-Einsatz
KI-spezifische Risikobewertung sowie Machbarkeits- und Reifegradanalyse
Lösungsbewertung
Akzeptanz- und Aufwand-Nutzen-Bewertung
Implementierungsplan und Pilotierung mit Erfolgs- und Abnahmekriterien
Iteratives Vorgehen bei KI-Piloten und Quality Gate Review Improve
Control – Controlling und nachhaltig implementieren (ca. 2 Tage)
Go-Live, Prozessstabilisierung und Begleitung der Anlaufphase
Standard Operating Procedures und Controllingplan
KPIs, statistische Prozesskontrolle, Regelkarten und Reaktionsmaßnahmen
Balanced Scorecard und KI-gestütztes Monitoring
Auditkonzept
Projektabschluss, Übergabe und KI-gestützte Dokumentation
Quality Gate Review Control
Projektarbeit, Prüfungsvorbereitung und Abschlussprüfung (ca. 3 Tage)
Änderungen möglich, die Lehrgangsinhalte werden regelmäßig aktualisiert.
Mit Kompetenzen im Projekt- und Prozessmanagement bist du in der Lage, umfangreiche Projekte sowie komplexe Prozesse in ihrer Gesamtheit zu verstehen. Nach dem Lehrgang verfügst du nicht nur über grundlegende Projektmanagementtechniken und kannst diese anwenden, sondern kennst darüber hinaus auch Ansätze, Vorgehensmodelle und Systematiken, um Prozesse noch erfolgreicher zu gestalten. Die Anforderungen an ein GMP-System sind dir ebenfalls bekannt und du weißt, welche Regelwerke Anwendung finden müssen, kannst diese für eigene Problemstellungen verwenden sowie spezifische Fachbegriffe verstehen und erklären. Ebenso bist du in der Lage, Six Sigma Projekte eigenständig und erfolgreich gemäß ISO 13053-1:2011-09 umzusetzen sowie die spezifischen Tools und Methoden sicher anzuwenden und damit komplexe Verbesserungsprojekte verantwortungsvoll zu implementieren.
Der Lehrgang richtet sich an Naturwissenschaftler:innen, Personen mit Studium der Ingenieurswissenschaften, Produktionsleiter:innen und Qualitätsbeauftragte sowie alle Mitarbeiter:innen der pharmazeutischen Produktion, Technik, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, außerdem an alle Personen, die für die Einhaltung der „Guten Herstellungspraxis" verantwortlich sind und sich entsprechende Kenntnisse aneignen wollen.
Kenntisse im Projekt- und Prozessmanagement sowie in Six Sigma als international einheitliche und anerkannte Methode des Qualitätsmanagements und der Prozessverbesserung in Kombination mit GMP-Wissen bereiten dich für das Projekt- und Prozessmanagement in der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen, aber auch bei Kosmetika, Lebens- und Futtermitteln gut vor. Dein neu erworbenes Wissen ermöglicht dir so in diesen Branchen zahlreiche neue Einsatzmöglichkeiten.
Dein aussagekräftiges Zertifikat gibt detaillierten Einblick in deine erworbenen Qualifikationen und verbessert deine beruflichen Chancen.
Didaktisches Konzept
Deine Dozierenden sind sowohl fachlich als auch didaktisch hoch qualifiziert und werden dich vom ersten bis zum letzten Tag unterrichten (kein Selbstlernsystem).
Du lernst in effektiven Kleingruppen. Die Kurse bestehen in der Regel aus 6 bis 25 Teilnehmenden. Der allgemeine Unterricht wird in allen Kursmodulen durch zahlreiche praxisbezogene Übungen ergänzt. Die Übungsphase ist ein wichtiger Bestandteil des Unterrichts, denn in dieser Zeit verarbeitest du das neu Erlernte und erlangst Sicherheit und Routine in der Anwendung. Im letzten Abschnitt des Lehrgangs findet eine Projektarbeit, eine Fallstudie oder eine Abschlussprüfung statt.
Virtueller Klassenraum alfaview®
Der Unterricht findet über die moderne Videotechnik alfaview® statt - entweder bequem von zu Hause oder bei uns im Bildungszentrum. Über alfaview® kann sich der gesamte Kurs face-to-face sehen, in lippensynchroner Sprachqualität miteinander kommunizieren und an gemeinsamen Projekten arbeiten. Du kannst selbstverständlich auch deine zugeschalteten Trainer:innen jederzeit live sehen, mit diesen sprechen und du wirst während der gesamten Kursdauer von deinen Dozierenden in Echtzeit unterrichtet. Der Unterricht ist kein E-Learning, sondern echter Live-Präsenzunterricht über Videotechnik.
Die Lehrgänge bei alfatraining werden von der Agentur für Arbeit gefördert und sind nach der Zulassungsverordnung AZAV zertifiziert. Bei der Einreichung eines Bildungsgutscheines oder eines Aktivierungs- und Vermittlungsgutscheines werden in der Regel die gesamten Lehrgangskosten von deiner Förderstelle übernommen.
Eine Förderung ist auch über den Europäischen Sozialfonds (ESF), die Deutsche Rentenversicherung (DRV) oder über regionale Förderprogramme möglich. Als Zeitsoldat:in besteht die Möglichkeit, Weiterbildungen über den Berufsförderungsdienst (BFD) zu besuchen. Auch Firmen können ihre Mitarbeiter:innen über eine Förderung der Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) qualifizieren lassen.