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Abschlussart: Zertifikat „GMP-Produktionskoordinator:in“
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Zusatzqualifikationen: Zertifikat „GMP – Good Manufacturing Practice“
Zertifikat „IPMA® Level D – Certified Project Management Associate von PM-ZERT“
Original SAP-Anwender-Zertifikat -
Abschlussprüfung: Praxisbezogene Projektarbeiten mit Abschlusspräsentationen
Zertifizierung durch die PM-ZERT, Zertifizierungsstelle der GPM Deutsche Gesellschaft für Projektmanagement e. V.
SAP-Anwenderzertifizierung UC_PP_S42022 -
Unterrichtszeiten: VollzeitMontag bis Freitag von 8:30 bis 15:35 Uhr (in Wochen mit Feiertagen von 8:30 bis 17:10 Uhr)
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Dauer: 16 Wochen
GMP – Good Manufacturing Practice
Einführung in GMP (ca. 2 Tage)
EU-GMP-Leitfaden, AMG, AMWHV
Herstellerlaubnis und Überwachungsbehörden
Zulassung und Zulassungsbehörden
Personal in Schlüsselstellungen (Organigramm)
CFR 21 – Die amerikanische Überwachungsbehörde FDA
Internationale GMP-Regelwerke (WHO, PIC, etc.)
Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess
Vorstellung von konkreten KI‐Technologien
sowie Anwendungsmöglichkeiten im beruflichen Umfeld
Pharmazeutisches Qualitätssystem (ca. 11 Tage)
Einführung
Verantwortung des Managements
Qualitätsmanagementhandbuch
Struktur und Ziele des PQS
SOP-System
Anforderungen an SOPs
Aufbau einer SOP
SOP-System
Lenkung von Q-Dokumenten am Beispiel SOPs
Schulungssystem
Anforderungen an die Mitarbeiterqualifikation
Schulungsplanung, Schulungsdokumentation
Erfolgskontrolle von Schulungen
Abweichungs- und CAPA-Management
Was ist eine Abweichung?
Dokumentation von Abweichungen
Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
Fehlerursachenanalyse
Ablauf Abweichungsbearbeitung/CAPA
Änderungsmanagement (Change Control)
Anforderungen an das Änderungsmanagement
Anzeigepflichtige Änderungen, Klassifizierung von Änderungen
Ablauf
Risikomanagement
Validierung/Qualifizierung
Qualifikation von Geräten/Anlagen und Räumen
Prozessvaliderung, Reinigungs- und Methodenvalidierung
Ablauf der Qualifizierung und Validierung
Anforderungen an die Dokumentation
Qualitätskontrolle
Probenahme, Qualitätsprüfungen
Stabilitätsuntersuchungen
OOS-Prozedere
Reklamationsmanagement
Beanstandungen
Produktrückruf
Auditmanagement
Auditarten
Auditablauf
Internes Audit
FDA-Inspektion
Lieferantenqualifizierung
Review/Trending
Batch Record Review
Product Quality Review
Management Review
Betriebshygiene im Pharmabetrieb (ca. 2 Tage)
Personalhygiene
Allgemeine Hygieneanforderungen
Gesundheitsüberwachung
Bekleidungsvorschriften
Verhalten im reinen Bereich
Produktionshygiene
Die wichtigsten Kontaminationsquellen
Maßnahmen zur Vermeidung von Kontaminationen
Hygienepläne
Dokumentation (ca. 0,5 Tage)
Grundlegende Anforderungen an die Dokumentation
Data Integrity
Produktionsräume – Reinräume (ca. 1 Tag)
Allgemeine Anforderungen
Anforderungen an die Räumlichkeiten
Vermeidung von Kreuzkontaminationen
Lager (ca. 0,5 Tage)
Projektarbeit (ca. 3 Tage)
Zur Vertiefung der gelernten Inhalte
Präsentation der Projektergebnisse
Projektmanagement IPMA® Level D
Künstliche Intelligenz (KI) im Projektmanagement (ca. 1 Tag)
Vorstellung von konkreten KI‐Technologien
Empfehlungen für den Umgang mit der KI
Prompting im beruflichen Kontext
Kontext-Kompetenzen (ca. 5 Tage)
Governance, Strukturen und Prozesse
Strategie
Macht und Interessen
Compliance, Standards und Regularien
Kultur und Werte
Persönliche und Soziale Kompetenzen (ca. 12 Tage)
Persönliche Kommunikation
Selbstreflexion und Selbstmanagement
Vielseitigkeit
Beziehungen und Engagement
Persönliche Integrität und Verlässlichkeit
Verhandlungen
Teamwork
Konflikte und Krisen
Führung
Ergebnisorientierung
Technische Kompetenzen (ca. 12 Tage)
Projektdesign
Agiles Projektmanagement
Organisation, Information und Dokumentation
Chancen und Risiken
Anforderungen und Ziele
Leistungsumfang und Lieferobjekte
Ablauf und Termine
Ressourcen
Kosten und Finanzierung
Planung und Steuerung
Change und Transformation
Beschaffung
Stakeholder
Qualität
Projektarbeit, Zertifizierungsvorbereitungen und Zertifizierungsprüfungen im Projektmanagement (ca. 10 Tage)
Durch die PM-ZERT, Zertifizierungsstelle der GPM Deutsche Gesellschaft für Projektmanagement e. V.
SAP-Anwender:in Produktionsplanung (PP)
S4H00 SAP S/4HANA Überblick (ca. 3 Tage)
Überblick über SAP S/4HANA
Navigation, SAP Fiori, SAP Business Client, SAP Logon
Systemweite Konzepte mit Organisationseinheiten, Stammdaten und Transaktionen
Überblick über Finanzwesen- und Logistikmodule, Abbildung der jeweiligen Prozesse in SAP
Berichtswesen, Systemaufbau und Migration
SAP Service Angebote
Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess
Vorstellung von konkreten KI‐Technologien
sowie Anwendungsmöglichkeiten im beruflichen Umfeld
S4210 Grunddaten für Fertigung und Produktmanagement (ca. 7 Tage)
Stammdaten für die Fertigung
Material, Stücklisten, Arbeitsplätze, Arbeitspläne
Erweiterte Stücklistenfunktionen
Erweiterte Arbeitsplanfunktionen
S4200 Geschäftsprozesse in SAP S/4HANA Manufacturing (ca. 7 Tage)
Überblick über die Supply-Chain-Planung
Stammdaten, Absatzplanung, Programmplanung, Materialbedarfsplanung
Überblick über die Durchführung der Fertigung
Fertigung mit Fertigungsaufträgen
Fertigung mit Prozessaufträgen
Fertigung mit Serienfertigung
Materialbereitstellung über Kanban
Projektarbeit/Fallstudie, Zertifizierungsvorbereitung und SAP-Anwender-Zertifizierung Produktionsplanung (ca. 3 Tage)
Änderungen möglich. Die Lehrgangsinhalte werden regelmäßig aktualisiert.
Nach diesem Lehrgang kennst du die Anforderungen an ein GMP-System, weißt, welche Regelwerke Anwendung finden müssen und kannst diese für eigene Problemstellungen handhaben sowie spezifische Fachbegriffe verstehen und erklären. Die Grundlagen der CAPA-Systematik sind dir vertraut. Zudem verfügst du über sicheres Wissen im Projektmanagement und du erlernst die wesentlichen Elemente der Produktionsplanung mit SAP.
Der Lehrgang richtet sich an Naturwissenschaftler:innen, Personen mit Studium der Ingenieurwissenschaften, Produktionsleiter:innen und Qualitätsbeauftragte sowie an alle Mitarbeiter:innen der pharmazeutischen Produktion, Technik, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, außerdem an alle Personen, die für die Einhaltung der „Guten Herstellungspraxis" verantwortlich sind und sich entsprechende Kenntnisse aneignen wollen.
GMP-Wissen sowie gute Kenntnisse in der Produktionsplanung bzw. -koordination sind in nahezu allen Bereichen der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen, aber auch bei Kosmetika, Lebens- und Futtermitteln unabdingbar. Dein neu erworbenes Wissen ermöglicht dir so in diesen Branchen zahlreiche neue Einsatzmöglichkeiten.
Dein aussagekräftiges Zertifikat gibt detaillierten Einblick in deine erworbenen Qualifikationen und verbessert deine beruflichen Chancen.
Bildungspartner der SAP® Deutschland
In Zusammenarbeit mit dem SAP-Bildungspartner alfatraining Bildungszentrum GmbH qualifizieren wir dich passgenau für einen Job in Industrie und Wirtschaft.
Du bist direkt mit den Servern der SAP® Deutschland vernetzt und lernst auf dem original SAP®-Schulungssystem (IDES) in der jeweils aktuellen Version. Dadurch erwirbst du während des Lehrgangs die notwendige praktische Erfahrung.
Alle SAP-Anwenderlehrgänge schließen zusätzlich mit der original SAP-Zertifizierung ab. Unsere SAP-Dozierenden sind qualifizierte SAP-Berater:innen, die dich intensiv betreuen und optimal auf die Zertifizierungsprüfung vorbereiten.
Didaktisches Konzept
Deine Dozierenden sind sowohl fachlich als auch didaktisch hoch qualifiziert und werden dich vom ersten bis zum letzten Tag unterrichten (kein Selbstlernsystem).
Du lernst in effektiven Kleingruppen. Die Kurse bestehen in der Regel aus 6 bis 25 Teilnehmenden. Der allgemeine Unterricht wird in allen Kursmodulen durch zahlreiche praxisbezogene Übungen ergänzt. Die Übungsphase ist ein wichtiger Bestandteil des Unterrichts, denn in dieser Zeit verarbeitest du das neu Erlernte und erlangst Sicherheit und Routine in der Anwendung. Im letzten Abschnitt des Lehrgangs findet eine Projektarbeit, eine Fallstudie oder eine Abschlussprüfung statt.
Virtueller Klassenraum alfaview®
Der Unterricht findet über die moderne Videotechnik alfaview® statt - entweder bequem von zu Hause oder bei uns im Bildungszentrum. Über alfaview® kann sich der gesamte Kurs face-to-face sehen, in lippensynchroner Sprachqualität miteinander kommunizieren und an gemeinsamen Projekten arbeiten. Du kannst selbstverständlich auch deine zugeschalteten Trainer:innen jederzeit live sehen, mit diesem sprechen und du wirst während der gesamten Kursdauer von deinen Dozierenden in Echtzeit unterrichtet. Der Unterricht ist kein E-Learning, sondern echter Live-Präsenzunterricht über Videotechnik.
Die Lehrgänge bei alfatraining werden von der Agentur für Arbeit gefördert und sind nach der Zulassungsverordnung AZAV zertifiziert. Bei der Einreichung eines Bildungsgutscheines oder eines Aktivierungs- und Vermittlungsgutscheines werden in der Regel die gesamten Lehrgangskosten von deiner Förderstelle übernommen.
Eine Förderung ist auch über den Europäischen Sozialfonds (ESF), die Deutsche Rentenversicherung (DRV) oder über regionale Förderprogramme möglich. Als Zeitsoldat:in besteht die Möglichkeit, Weiterbildungen über den Berufsförderungsdienst (BFD) zu besuchen. Auch Firmen können ihre Mitarbeiter:innen über eine Förderung der Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) qualifizieren lassen.