GMP-Produktionskoordinator:in

Name: GMP-Produktionskoordinator:in
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durch Förderung

Der Kurs erläutert das GMP-System und die dazugehörigen Regelwerke. Zudem erhältst du Kenntnisse im Projektmanagement und in der Produktionsplanung (PP) mit SAP. Du weißt, wie Künstliche Intelligenz (KI) in deinem beruflichen Umfeld eingesetzt wird.

Abschlussart: Zertifikat „GMP-Produktionskoordinator:in“
Zusatzqualifikationen: Zertifikat „GMP – Good Manufacturing Practice“
Zertifikat „IPMA® Level D - Certified Project Management Associate von PM-ZERT“
Original SAP-Anwender-Zertifikat
Abschlussprüfung: Praxisbezogene Projektarbeiten mit Abschlusspräsentationen
Zertifizierung durch die PM-ZERT, Zertifizierungsstelle der GPM Deutsche Gesellschaft für Projektmanagement e. V.
SAP-Anwenderzertifizierung UC_PP_S42022_DE
Unterrichtszeiten: Vollzeit
Dauer: 16 Wochen

Lehrgangsinhalte

GMP – Good Manufacturing Practice

Einführung in GMP (ca. 2 Tage)

EU-GMP-Leitfaden, AMG, AMWHV

Herstellerlaubnis und Überwachungsbehörden

Zulassung und Zulassungsbehörden

Personal in Schlüsselstellungen (Organigramm)

CFR 21 – Die amerikanische Überwachungsbehörde FDA

Internationale GMP-Regelwerke (WHO, PIC, etc.)

Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess

Vorstellung von konkreten KI-Technologien im beruflichen Umfeld

Anwendungsmöglichkeiten und Praxis-Übungen

Pharmazeutisches Qualitätssystem (ca. 11 Tage)

Einführung

Verantwortung des Managements

Qualitätsmanagementhandbuch

Struktur und Ziele des PQS

SOP-System

Anforderungen an SOPs

Aufbau einer SOP

SOP-System

Lenkung von Q-Dokumenten am Beispiel SOPs

Schulungssystem

Anforderungen an die Mitarbeiterqualifikation

Schulungsplanung, Schulungsdokumentation

Erfolgskontrolle von Schulungen

Abweichungs- und CAPA-Management

Was ist eine Abweichung?

Dokumentation von Abweichungen

Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen

Fehlerursachenanalyse

Ablauf Abweichungsbearbeitung/CAPA

Änderungsmanagement (Change Control)

Anforderungen an das Änderungsmanagement

Anzeigepflichtige Änderungen, Klassifizierung von Änderungen

Ablauf

Risikomanagement

Validierung/Qualifizierung

Qualifikation von Geräten/Anlagen und Räumen

Prozessvaliderung, Reinigungs- und Methodenvalidierung

Ablauf der Qualifizierung und Validierung

Anforderungen an die Dokumentation

Qualitätskontrolle

Probenahme, Qualitätsprüfungen

Stabilitätsuntersuchungen

OOS-Prozedere

Reklamationsmanagement

Beanstandungen

Produktrückruf

Auditmanagement

Auditarten

Auditablauf

Internes Audit

FDA-Inspektion

Lieferantenqualifizierung

Review/Trending

Batch Record Review

Product Quality Review

Management Review

Betriebshygiene im Pharmabetrieb (ca. 2 Tage)

Personalhygiene

Allgemeine Hygieneanforderungen

Gesundheitsüberwachung

Bekleidungsvorschriften

Verhalten im reinen Bereich

Produktionshygiene

Die wichtigsten Kontaminationsquellen

Maßnahmen zur Vermeidung von Kontaminationen

Hygienepläne

Dokumentation (ca. 0,5 Tage)

Grundlegende Anforderungen an die Dokumentation

Data Integrity

Produktionsräume – Reinräume (ca. 1 Tag)

Allgemeine Anforderungen

Anforderungen an die Räumlichkeiten

Vermeidung von Kreuzkontaminationen

Lager (ca. 0,5 Tage)

Projektarbeit (ca. 3 Tage)

Zur Vertiefung der gelernten Inhalte

Präsentation der Projektergebnisse

Projektmanagement IPMA® Level D

Kompetenzbereich Technische Kompetenzen (ca. 8 Tage)

Projektdesign

Anforderungen und Ziele

Leistungsumfang und Lieferobjekte

Beschaffung

Chancen und Risiken

Agiles Projektmanagement

Stakeholder

Change und Transformation

Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess

Vorstellung von konkreten KI-Technologien im beruflichen Umfeld

Anwendungsmöglichkeiten und Praxis-Übungen

Darstellungsmöglichkeit für Projektmanagement anhand von MS-Project (ca. 10 Tage)

Einführung in MS Project

Ablauf und Termine

Organisation, Information und Dokumentation

Qualität

Kosten und Finanzierung

Ressourcen

Planung und Steuerung

Kompetenzbereich Persönliche und Soziale Kompetenzen (ca. 9 Tage)

Selbstreflexion und Selbstmanagement

Persönliche Integrität und Verlässlichkeit

Persönliche Kommunikation

Beziehungen und Engagement

Führung

Teamwork

Konflikte und Krisen

Vielseitigkeit

Verhandlungen

Ergebnisorientierung

Kompetenzbereich Kontext-Kompetenzen (ca. 3 Tage)

Strategie

Governance, Strukturen und Prozesse

Compliance, Standards und Regularien

Macht und Interessen

Kultur und Werte

Projektarbeit (ca. 9 Tage)

Vertiefung der erlernten Inhalte in Form eines Theorie-Praxis-Transfers

Präsentation der Ergebnisse

Zertifizierungen im Projektmanagement (1 Tag)

Durch die PM-ZERT, Zertifizierungsstelle der GPM Deutsche Gesellschaft für Projektmanagement e.V

SAP-Anwender:in Produktionsplanung (PP)

S4H00 SAP S/4HANA Überblick (ca. 3 Tage)

Überblick über SAP S/4HANA

Navigation, SAP Fiori, SAP Business Client, SAP Logon

Systemweite Konzepte mit Organisationseinheiten, Stammdaten und Transaktionen

Überblick über Finanzwesen- und Logistikmodule, Abbildung der jeweiligen Prozesse in SAP

Berichtswesen, Systemaufbau und Migration

SAP Service Angebote

Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess

Vorstellung von konkreten KI-Technologien im beruflichen Umfeld

Anwendungsmöglichkeiten und Praxis-Übungen

S4210 Grunddaten für Fertigung und Produktmanagement (ca. 7 Tage)

Stammdaten für die Fertigung

Material, Stücklisten, Arbeitsplätze, Arbeitspläne

Erweiterte Stücklistenfunktionen

Erweiterte Arbeitsplanfunktionen

S4200 Geschäftsprozesse in SAP S/4HANA Manufacturing (ca. 7 Tage)

Überblick über die Supply-Chain-Planung

Stammdaten, Absatzplanung, Programmplanung, Materialbedarfsplanung

Überblick über die Durchführung der Fertigung

Fertigung mit Fertigungsaufträgen

Fertigung mit Prozessaufträgen

Fertigung mit Serienfertigung

Materialbereitstellung über Kanban

Projektarbeit/Fallstudie, Zertifizierungsvorbereitung und SAP-Anwender-Zertifizierung Produktionsplanung (ca. 3 Tage)

Änderungen möglich. Die Lehrgangsinhalte werden regelmäßig aktualisiert.

Lehrgangsziel

Nach diesem Lehrgang kennst du die Anforderungen an ein GMP-System, weißt, welche Regelwerke Anwendung finden müssen und kannst diese für eigene Problemstellungen handhaben sowie spezifische Fachbegriffe verstehen und erklären. Die Grundlagen der CAPA-Systematik sind dir vertraut. Zudem verfügst du über sicheres Wissen im Projektmanagement sowie über Softwarekenntnisse mit MS Project und du erlernst die wesentlichen Elemente der Produktionsplanung mit SAP.

Zielgruppe

Der Lehrgang richtet sich an Naturwissenschaftler:innen, Personen mit Studium der Ingenieurwissenschaften, Produktionsleiter:innen und Qualitätsbeauftragte sowie an alle Mitarbeiter:innen der pharmazeutischen Produktion, Technik, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, außerdem an alle Personen, die für die Einhaltung der „Guten Herstellungspraxis" verantwortlich sind und sich entsprechende Kenntnisse aneignen wollen.

Berufsaussichten

GMP-Wissen sowie gute Kenntnisse in der Produktionsplanung bzw. -koordination sind in nahezu allen Bereichen der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen, aber auch bei Kosmetika, Lebens- und Futtermitteln unabdingbar. Dein neu erworbenes Wissen ermöglicht dir so in diesen Branchen zahlreiche neue Einsatzmöglichkeiten.

Dein aussagekräftiges Zertifikat gibt detaillierten Einblick in deine erworbenen Qualifikationen und verbessert deine beruflichen Chancen.

Unterrichtskonzept

Bildungspartner der SAP® Deutschland

In Zusammenarbeit mit dem SAP-Bildungspartner alfatraining Bildungszentrum GmbH qualifizieren wir dich passgenau für einen Job in Industrie und Wirtschaft.

Du bist direkt mit den Servern der SAP® Deutschland vernetzt und lernst auf dem original SAP®-Schulungssystem (IDES) in der jeweils aktuellen Version. Dadurch erwirbst du während des Lehrgangs die notwendige praktische Erfahrung.

Alle SAP-Anwenderlehrgänge schließen zusätzlich mit der original SAP-Zertifizierung ab. Unsere SAP-Dozierenden sind qualifizierte SAP-Berater:innen, die dich intensiv betreuen und optimal auf die Zertifizierungsprüfung vorbereiten.

Didaktisches Konzept

Deine Dozierenden sind sowohl fachlich als auch didaktisch hoch qualifiziert und werden dich vom ersten bis zum letzten Tag unterrichten (kein Selbstlernsystem).

Du lernst in effektiven Kleingruppen. Die Kurse bestehen in der Regel aus 6 bis 25 Teilnehmenden. Der allgemeine Unterricht wird in allen Kursmodulen durch zahlreiche praxisbezogene Übungen ergänzt. Die Übungsphase ist ein wichtiger Bestandteil des Unterrichts, denn in dieser Zeit verarbeitest du das neu Erlernte und erlangst Sicherheit und Routine in der Anwendung. Im letzten Abschnitt des Lehrgangs findet eine Projektarbeit, eine Fallstudie oder eine Abschlussprüfung statt.

Virtueller Klassenraum alfaview®

Der Unterricht findet über die moderne Videotechnik alfaview® statt - entweder bequem von zu Hause oder bei uns im Bildungszentrum. Über alfaview® kann sich der gesamte Kurs face-to-face sehen, in lippensynchroner Sprachqualität miteinander kommunizieren und an gemeinsamen Projekten arbeiten. Du kannst selbstverständlich auch deine zugeschalteten Trainer:innen jederzeit live sehen, mit diesem sprechen und du wirst während der gesamten Kursdauer von deinen Dozierenden in Echtzeit unterrichtet. Der Unterricht ist kein E-Learning, sondern echter Live-Präsenzunterricht über Videotechnik.

Fördermöglichkeiten

Die Lehrgänge bei alfatraining werden von der Agentur für Arbeit gefördert und sind nach der Zulassungsverordnung AZAV zertifiziert. Bei der Einreichung eines Bildungsgutscheines oder eines Aktivierungs- und Vermittlungsgutscheines werden in der Regel die gesamten Lehrgangskosten von deiner Förderstelle übernommen.
Eine Förderung ist auch über den Europäischen Sozialfonds (ESF), die Deutsche Rentenversicherung (DRV) oder über regionale Förderprogramme möglich. Als Zeitsoldat:in besteht die Möglichkeit, Weiterbildungen über den Berufsförderungsdienst (BFD) zu besuchen. Auch Firmen können ihre Mitarbeiter:innen über eine Förderung der Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) qualifizieren lassen.