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Abschlussart: Zertifikat „GMP – Good Manufacturing Practice“
Zertifikat „GCP – Good Clinical Practice“ -
Abschlussprüfung: Praxisbezogene Projektarbeiten mit Abschlusspräsentationen
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Unterrichtszeiten: VollzeitMontag bis Freitag von 8:30 bis 15:35 Uhr (in Wochen mit Feiertagen von 8:30 bis 17:10 Uhr)
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Dauer: 8 Wochen
GMP – Good Manufacturing Practice
Einführung in GMP (ca. 2 Tage)
EU-GMP-Leitfaden, AMG, AMWHV
Behörden, arzneimittelrechtliche Genehmigungen, Zulassung
Schlüsselpersonen
FDA, CFR 21
Internationale Regelwerke
KI im pharmazeutischen Umfeld
SOP-System (ca. 2,5 Tage)
Anforderungen an SOPs
Aufbau von SOPs
Dokumentenlenkung und Versionsmanagement
Schulungssystem (ca. 1,5 Tage)
Mitarbeiterqualifikation
Schulungsplanung und Dokumentation
Wirksamkeitskontrolle
Abweichungs- und CAPA-Management (ca. 2 Tage)
Abweichungen und CAPA
Anforderungen an das Abweichungs- und CAPA-Management
Dokumentation von Abweichungen
Fehlerursachenanalyse
Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
CAPA-Ablauf
KI-gestützte Datenanalyse zur Ursachenidentifikation
Änderungsmanagement (Change Control) (ca. 1 Tag)
Anforderungen an das Änderungsmanagement
Anzeigepflichtige Änderungen, Klassifizierung von Änderungen
Risikomanagement im Änderungsprozess
Ablauf des Änderungsmanagements
Validierung und Qualifizierung (ca. 1,5 Tage)
Geräte-, Anlagen- und Raumqualifizierung
Prozess-, Reinigungs- und Methodenvalidierung
Ablauf der Qualifizierung und Validierung
Qualifizierungs- und Validierungsdokumentation
Qualitätskontrolle (ca. 1 Tag)
Probenahme und Prüfungen
Stabilität
Umgang mit OOS
Lagerstatus
KI-gestützte Auswertung von Prüfdaten
Reklamationsmanagement (ca. 0,5 Tage)
Beanstandungen
Produktrückruf
Auditmanagement (ca. 0,5 Tage)
Auditarten und Auditablauf
Internes Audit und FDA-Inspektion
KI-gestützte Datenanalyse zur Auditvorbereitung
Lieferantenqualifizierung (ca. 0,5 Tage)
Lieferantenqualifizierung und -bewertung
Review und Trending (ca. 0,5 Tage)
Batch Record Review
Product Quality Review
Management Review
Betriebshygiene im Pharmabetrieb (ca. 2 Tage)
Personalhygiene
Hygieneanforderungen
Bekleidung und Verhalten
Produktionshygiene
Kontaminationsvermeidung
Hygienepläne
Dokumentation (ca. 0,5 Tage)
GMP-Dokumentation und Data Integrity
KI-gestützte Unterstützung der Dokumentenprüfung
Produktionsräume – Reinräume (ca. 1 Tag)
Allgemeine Anforderungen an Produktionsräume
Anforderungen an Räumlichkeiten einschließlich Lagerbereiche
Vermeidung von Kreuzkontaminationen
Projektarbeit (ca. 3 Tage)
Zur Vertiefung der gelernten Inhalte
Präsentation der Projektergebnisse
GCP – Good Clinical Practice
Einführung und Begriffsbestimmungen (ca. 2 Tage)
Medizinische Grundlagen und Terminologie
Gesetzliche, regulative und ethische Rahmenbedingungen
Planung und Organisation von Studien
Studienformen, Studienmethodik
Antragstellung bei einer Ethikkommission
GCP-Begriffsbestimmungen/wichtige GCP-Dokumente (ca. 3 Tage)
Rechtliche Grundlagen und Regularien in der Klinischen Forschung
Nationale und internationale Grundlagen des Arzneimittelrechts/ICH-GCP
Deklaration von Helsinki
ICH-GCP E6 (R3) Regularien
Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess
Vorstellung von konkreten KI‐Technologien
sowie Anwendungsmöglichkeiten im beruflichen Umfeld
Einführung in die Klinische Prüfung (ca. 4 Tage)
Ressourcenplanung
Aufgabenverteilung im Team
Prüfervertrag
Relevante Unterlagen: Prüfplan, Investigator`s Brochure, Aufklärung, CRF, etc.
Verantwortlichkeiten (Sponsor:in, CRO, Monitor, Prüfer:in)
Einführung in die Prozesse des klinischen Datenmanagements (ca. 3 Tage)
Elektronische Erfassung, Plausibilisierung und Kodierung der Studiendaten
Medizinische Statistik und Biometrie (ca. 1 Tag)
Statistische Grundbegriffe
Datenmanagement
Datenbankmanagement
Audits/Inspektionen (ca. 2 Tage)
Aufklärung der Studienteilnehmer:innen; §40 und 41 AMG
Dokumentation und Meldung unerwünschter Ereignisse
Unerwünschte Ereignisse: Definitionen, Meldewege, Meldefristen
Qualitätsmanagement Klinischer Studien
Abschluss der klinischen Prüfung (ca. 2 Tage)
Close Out Visit
Archivierung und Studienabschlussberichte
Projektarbeit (ca. 3 Tage)
Zur Vertiefung der gelernten Inhalte
Präsentation der Projektergebnisse
Änderungen möglich. Die Lehrgangsinhalte werden regelmäßig aktualisiert.
Nach diesem Lehrgang kennst du die Anforderungen an ein GMP-System, die anzuwendenden Regelwerke und die zentralen Prozesse des pharmazeutischen Qualitätsmanagements. Du verstehst die Grundlagen von SOP-Systemen, CAPA, Änderungsmanagement, Auditprozessen, Dokumentation, Qualitätskontrolle sowie Betriebshygiene und Reinraumanforderungen und kannst relevante Fachbegriffe sicher einordnen.
Außerdem beherrschst du die gesetzlichen, ethischen und administrativen Aspekte von GCP ebenso wie das Fachwissen zu klinischen Studien von der Planung bis zur statistischen Auswertung.
Der Lehrgang richtet sich an Naturwissenschaftler:innen, Personen mit Studium der Ingenieurwissenschaften, Produktionsleiter:innen sowie Qualitätsbeauftragte und alle Mitarbeiter:innen der pharmazeutischen Produktion, Technik, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung. Außerdem an alle Personen, die für die Einhaltung der "Guten Herstellungspraxis" verantwortlich sind und sich über die GMP-Kernthemen informieren wollen.
Zur Gewährleistung einer hohen Qualität in klinischen Studien sind fachgerechte Kenntnisse und die durchgehende Einhaltung von vorgegebenen Standards erforderlich. Mit diesen neu erworbenen Kompetenzen bist du in der pharmazeutischen Industrie oder bei einem Auftragsforschungsinstitut sehr gefragt.
Zusätzliches GMP-Wissen ist in nahezu allen Bereichen der Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen, aber auch bei Kosmetika, Lebens- und Futtermitteln unabdingbar. Dein neu erworbenes Wissen ermöglicht dir so in diesen Branchen zahlreiche neue Einsatzmöglichkeiten.
Didaktisches Konzept
Deine Dozierenden sind sowohl fachlich als auch didaktisch hoch qualifiziert und werden dich vom ersten bis zum letzten Tag unterrichten (kein Selbstlernsystem).
Du lernst in effektiven Kleingruppen. Die Kurse bestehen in der Regel aus 6 bis 25 Teilnehmenden. Der allgemeine Unterricht wird in allen Kursmodulen durch zahlreiche praxisbezogene Übungen ergänzt. Die Übungsphase ist ein wichtiger Bestandteil des Unterrichts, denn in dieser Zeit verarbeitest du das neu Erlernte und erlangst Sicherheit und Routine in der Anwendung. Im letzten Abschnitt des Lehrgangs findet eine Projektarbeit, eine Fallstudie oder eine Abschlussprüfung statt.
Virtueller Klassenraum alfaview®
Der Unterricht findet über die moderne Videotechnik alfaview® statt - entweder bequem von zu Hause oder bei uns im Bildungszentrum. Über alfaview® kann sich der gesamte Kurs face-to-face sehen, in lippensynchroner Sprachqualität miteinander kommunizieren und an gemeinsamen Projekten arbeiten. Du kannst selbstverständlich auch deine zugeschalteten Trainer:innen jederzeit live sehen, mit diesen sprechen und du wirst während der gesamten Kursdauer von deinen Dozierenden in Echtzeit unterrichtet. Der Unterricht ist kein E-Learning, sondern echter Live-Präsenzunterricht über Videotechnik.
Die Lehrgänge bei alfatraining werden von der Agentur für Arbeit gefördert und sind nach der Zulassungsverordnung AZAV zertifiziert. Bei der Einreichung eines Bildungsgutscheines oder eines Aktivierungs- und Vermittlungsgutscheines werden in der Regel die gesamten Lehrgangskosten von deiner Förderstelle übernommen.
Eine Förderung ist auch über den Europäischen Sozialfonds (ESF), die Deutsche Rentenversicherung (DRV) oder über regionale Förderprogramme möglich. Als Zeitsoldat:in besteht die Möglichkeit, Weiterbildungen über den Berufsförderungsdienst (BFD) zu besuchen. Auch Firmen können ihre Mitarbeiter:innen über eine Förderung der Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) qualifizieren lassen.