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Abschlussart: Zertifikat „GCP – Good Clinical Practice“
Zertifikat „Statistik und Datenanalyse“ -
Abschlussprüfung: Praxisbezogene Projektarbeiten mit Abschlusspräsentationen
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Unterrichtszeiten: VollzeitMontag bis Freitag von 8:30 bis 15:35 Uhr (in Wochen mit Feiertagen von 8:30 bis 17:10 Uhr)
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Dauer: 8 Wochen
GCP – Good Clinical Practice
Einführung und Begriffsbestimmungen (ca. 2 Tage)
Medizinische Grundlagen und Terminologie
Gesetzliche, regulative und ethische Rahmenbedingungen
Überblick EU-Clinical Trials Regulation (EU-CTR)
CTIS - Funktion und Einordnung im europäischen Studiengenehmigungsverfahren
Planung und Organisation von Studien
Studienformen, Studienmethodik
Antragstellung bei einer Ethikkommission
Überblick über digitale Tools und KI-Anwendungen in der klinischen Forschung
GCP-Begriffsbestimmungen/wichtige GCP-Dokumente (ca. 3 Tage)
Rechtliche Grundlagen und Regularien in der klinischen Forschung
Nationale und internationale Grundlagen des Arzneimittelrechts/ICH-GCP
Deklaration von Helsinki
ICH-GCP E6 (R3) Regularien
Zusammenspiel von ICH-GCP, EU-CTR und CTIS im regulatorischen Umfeld
Grenzen und regulatorische Anforderungen beim Einsatz von KI in klinischen Studien
Einführung in die klinische Prüfung (ca. 4 Tage)
Ressourcenplanung
Aufgabenverteilung im Team
Prüfervertrag
Relevante Unterlagen: Prüfplan, Investigator‘s Brochure, Aufklärung, CRF, etc.
Verantwortlichkeiten (Sponsor:in, CRO, Monitor, Prüfer:in)
Beteiligte Akteure im CTIS-Prozess
Grundlegender Ablauf einer Studiengenehmigung über CTIS
Digitale Infrastruktur klinischer Studien
Unterstützung der Studienplanung durch KI (z. B. Literaturrecherche, Protokollentwurf)
Einführung in die Prozesse des klinischen Datenmanagements (ca. 3 Tage)
Elektronische Erfassung, Plausibilisierung und Kodierung der Studiendaten
KI-gestützte Datenprüfung, Plausibilitätskontrollen und Kodierung
Datenqualität und Automatisierung im klinischen Datenmanagement
Medizinische Statistik und Biometrie (ca. 1 Tag)
Statistische Grundbegriffe
Datenmanagement
Datenbankmanagement
Audits/Inspektionen (ca. 2 Tage)
Aufklärung der Studienteilnehmer:innen; rechtliche Grundlagen gemäß §40-42e AMG
Dokumentation und Meldung unerwünschter Ereignisse
Unerwünschte Ereignisse: Definitionen, Meldewege, Meldefristen
Qualitätsmanagement klinischer Studien
Transparenzanforderungen und öffentliche Studieninformationen im Rahmen von CTIS
KI-gestützte Dokumentenprüfung und Qualitätskontrolle
Abschluss der klinischen Prüfung (ca. 2 Tage)
Close Out Visit
Archivierung und Studienabschlussberichte
Abschlussmeldung und Studienstatus im europäischen Kontext (CTIS-Überblick)
Projektarbeit (ca. 3 Tage)
Zur Vertiefung der gelernten Inhalte
Präsentation der Projektergebnisse
Statistik und Datenanalyse
Statistische Grundlagen (ca. 6 Tage)
Messtheoretische Grundlagen (Grundgesamtheit, Stichprobe, Stichprobenarten, Messung, Skalenniveaus)
Univariate Deskriptivstatistik (Häufigkeitsverteilungen, Zentralmaße, Streuungsmaße, Standardisierung, Histogramme, Balkendiagramme, Kreisdiagramme, Liniendiagramme, Boxplots)
Bivariate Deskriptivstatistik (Zusammenhangsmaße, Korrelationskoeffizienten, Kreuztabellen, Streudiagramme, gruppierte Balkendiagramme)
Grundlagen der induktiven Inferenzstatistik (Wahrscheinlichkeitsverteilungen, Normalverteilung, Stichprobenverteilung des Mittelwerts, Signifikanztest, Nullhypothesentest, Signifikanzniveau, Effektgröße, Parameterschätzung, Konfidenzintervalle, Fehlerbalkendiagramme, Poweranalyse, Stichprobenumfang)
Datenaufbereitung und Datenbereinigung mit geeigneter Software
Deskriptive Analyse
Visualisierung statistischer Ergebnisse
KI-gestützte Analyse und Interpretation statistischer Ergebnisse
Methoden zum Vergleich von zwei Gruppen (ca. 5 Tage)
z-Test, t-Test für eine Stichprobe
t-Test für unabhängige und verbundene Stichproben
Pretest-Posttest-Designs mit zwei Gruppen
Unterstützende Signifikanztests (Anderson-Darling-Test, Ryan-Joiner-Test, Levene-Test, Bonett-Test, Signifikanztest für Korrelationen)
Nonparametrische Verfahren (Wilcoxon-Test, Vorzeichentest, Mann-Whitney-Test)
Kontingenzanalysen (Binomialtest, Exakter Test nach Fisher, Chi-Quadrat-Test, Kreuztabellen, Assoziationsmaße)
Interpretation von Testergebnissen
KI-gestützte Ergebnisinterpretation
Grundlagen der Regressionsanalyse (ca. 2 Tage)
Lineare Regression
Modellinterpretation
KI-gestützte Modellinterpretation
Zusammenhangsanalyse
Methoden zum Mittelwertvergleich von mehreren Gruppen (ca. 3 Tage)
Einfaktorielle und zweifaktorielle Varianzanalyse (ANOVA)
Post-hoc-Analysen
Interpretation von Gruppenunterschieden
Mehrfaktorielle Varianzanalyse (Allgemeines Lineares Modell)
Feste, zufällige, gekreuzte und geschachtelte Faktoren
Mehrfachvergleichsverfahren (Tukey-HSD, Dunnett, Games-Howell)
Interaktionsanalyse
Poweranalyse bei Varianzanalysen
Einführung in die Versuchsplanung (DoE, Design of Experiments) (ca. 1 Tag)
Vollfaktorielle und teilfaktorielle Versuchspläne
Projektarbeit (ca. 3 Tage)
Zur Vertiefung der gelernten Inhalte
Präsentation der Projektergebnisse
Änderungen möglich, die Lehrgangsinhalte werden regelmäßig aktualisiert.
Du beherrschst die gesetzlichen, ethischen und administrativen Aspekte von GCP ebenso wie das Fachwissen zu klinischen Studien von der Planung bis zur statistischen Auswertung.
Auch verstehst du die Grundlagen der Statistik, kannst Daten aufbereiten, auswerten sowie statistische Datenanalysen und Ergebnisse mit Grafiken darstellen, erläutern und interpretieren.
Naturwissenschaftler:innen, Mathematiker:innen, Informatiker:innen, Mediziner:innen und Personen aus medizinisch-technischen Berufen.
Zur Gewährleistung einer hohen Qualität in klinischen Studien sind fachgerechte Kenntnisse und die durchgehende Einhaltung von vorgegebenen Standards erforderlich. Mit diesen neu erworbenen Kompetenzen bist du in der pharmazeutischen Industrie oder bei einem Auftragsforschungsinstitut sehr gefragt.
Dein aussagekräftiges Zertifikat gibt detaillierten Einblick in deine erworbenen Qualifikationen und verbessert deine beruflichen Chancen.
Didaktisches Konzept
Deine Dozierenden sind sowohl fachlich als auch didaktisch hoch qualifiziert und werden dich vom ersten bis zum letzten Tag unterrichten (kein Selbstlernsystem).
Du lernst in effektiven Kleingruppen. Die Kurse bestehen in der Regel aus 6 bis 25 Teilnehmenden. Der allgemeine Unterricht wird in allen Kursmodulen durch zahlreiche praxisbezogene Übungen ergänzt. Die Übungsphase ist ein wichtiger Bestandteil des Unterrichts, denn in dieser Zeit verarbeitest du das neu Erlernte und erlangst Sicherheit und Routine in der Anwendung. Im letzten Abschnitt des Lehrgangs findet eine Projektarbeit, eine Fallstudie oder eine Abschlussprüfung statt.
Virtueller Klassenraum alfaview®
Der Unterricht findet über die moderne Videotechnik alfaview® statt - entweder bequem von zu Hause oder bei uns im Bildungszentrum. Über alfaview® kann sich der gesamte Kurs face-to-face sehen, in lippensynchroner Sprachqualität miteinander kommunizieren und an gemeinsamen Projekten arbeiten. Du kannst selbstverständlich auch deine zugeschalteten Trainer:innen jederzeit live sehen, mit diesen sprechen und du wirst während der gesamten Kursdauer von deinen Dozierenden in Echtzeit unterrichtet. Der Unterricht ist kein E-Learning, sondern echter Live-Präsenzunterricht über Videotechnik.
Die Lehrgänge bei alfatraining werden von der Agentur für Arbeit gefördert und sind nach der Zulassungsverordnung AZAV zertifiziert. Bei der Einreichung eines Bildungsgutscheines oder eines Aktivierungs- und Vermittlungsgutscheines werden in der Regel die gesamten Lehrgangskosten von deiner Förderstelle übernommen.
Eine Förderung ist auch über den Europäischen Sozialfonds (ESF), die Deutsche Rentenversicherung (DRV) oder über regionale Förderprogramme möglich. Als Zeitsoldat:in besteht die Möglichkeit, Weiterbildungen über den Berufsförderungsdienst (BFD) zu besuchen. Auch Firmen können ihre Mitarbeiter:innen über eine Förderung der Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) qualifizieren lassen.