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Regulatory Affairs (Qualitätsmanagement im Bereich Arzneimittelzulassung) mit Wirtschaftsenglisch

Kostenlos für Dich

durch Förderung

Der Kurs macht dich mit den Richtlinien der Arzneimittelzulassung vertraut. Du kennst dich mit den Anforderungen im Zulassungsprozess aus und frischt deine englischen Sprachkenntnisse auf. Du erfährst, wie Künstliche Intelligenz (KI) in deinem beruflichen Umfeld eingesetzt wird.
  • Abschlussart: Zertifikat „Qualitätsmanagement im Bereich Arzneimittelzulassung (Regulatory Affairs)“
  • Zusatzqualifikationen: TOEIC®-Zertifikat (Test of English for International Communication)
  • Abschlussprüfung: Praxisbezogene Projektarbeiten mit Abschlusspräsentationen
    TOEIC®-Test (Test of English for International Communication)
  • Unterrichtszeiten: Vollzeit
    Montag bis Freitag von 08:30 bis 15:35 Uhr (in Wochen mit Feiertagen von 8:30 bis 17:10 Uhr)
  • Dauer: 8 Wochen

Regulatory Affairs: Qualitätsmanagement im Bereich Arzneimittelzulassung

Einführung Arzneimittelrecht (ca. 3 Tage)

Aktueller Gesetzesrahmen für Arzneimittel (AMG, EU-VO 726/2004 mit Bezug auf die RL 2001/83/EG)

Life-Cycle-Management

Pharmakovigilanz

Paediatric Regulation


Zulassungsbehörden und beteiligte Institutionen (ca. 2 Tage)

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Paul-Ehrlich-Institut (PEI)

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)

Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA)


Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess

Vorstellung von konkreten KI-Technologien im beruflichen Umfeld

Anwendungsmöglichkeiten und Praxis-Übungen


Europäische Arzneimittelagentur European Medicines Agency (EMA)Zulassungsdossier – Common Technical Document (CTD) (ca. 5 Tage)

Administrative Information

Überblick und Zusammenfassungen

Pharmazeutische Qualität

Präklinische Studien

Klinische Studien


Vorbereitung eines Zulassungsantrags (ca. 2 Tage)

Medical Writing

Leitlinien  

Leitlinien im regulatorischen Bereich  

Notice to Applicants (NtA)  

Scientific Advice (SA)  


Zulassungsarten (ca. 2 Tage)

Nationale Zulassungsverfahren

Das zentrale Zulassungsverfahren  

Mutual Recognition Procedure (MRP)

Dezentrales Verfahren

Generika-Zulassungen  

Zulassung von Biosimilars  

Arzneimittel gegen seltene Erkrankungen 

Standardzulassungen


Lebenszyklus eines Arzneimittels nach der Markteinführung (ca. 3 Tage)

Das Spontanmeldesystem  

Der Periodic Safety-Update Report (PSUR)  

Der Risk-Management-Plan (RMP)

Verlängerung der Zulassung (Renewal)


Projektarbeit (ca. 3 Tage)

Zur Vertiefung der gelernten Inhalte

Abschlusspräsentation der Projektergebnisse

Wirtschaftsenglisch

Allgemeinsprachlicher Teil (ca. 4 Tage)

Grundstrukturen der englischen Sprache

Zeitformen (simple, continuous, perfect), Fragestellung

Aktiv/Passiv

Adjektiv/Adverb

Modalverben

Konditional

Britisches und amerikanisches Englisch

Wichtige Idiome

Präsentieren auf Englisch


Kommunikativer Teil (ca. 5 Tage)

Kundenkontakte aufbauen und pflegen, Telefonate, Schriftverkehr

Vorstellung von Geschäftsbesuchen

Umgang mit Reklamationen

Produkte beschreiben

Briefe und E-Mails verfassen mit gängigen Phrasen zu Themen wie Bestellung, Angebot

Hierarchiestruktur im Unternehmen kommunizieren


Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess

Vorstellung von konkreten KI-Technologien im beruflichen Umfeld

Anwendungsmöglichkeiten und Praxis-Übungen


Wirtschaftsenglisch (ca. 6 Tage)

Verfassen von Geschäftskorrespondenz

Influencing

Professionelle Besprechung von Themen wie Unternehmensstruktur, Marketing und Vertrieb

Berichterstattung über Marktanalysen, Diskussion von finanziellen Trends

Auf Geschäftsreise: Am Empfang, im Hotel, im Restaurant

Auftritt in Meetings

Vorgänge und Abläufe beschreiben

Verhandlungen führen und Vereinbarungen treffen

Pläne/Projekte erarbeiten und kommunizieren

Vorbereitung von Präsentationen

Englischsprachige Stellenbeschreibungen

Angelsächsischer Bewerbungsprozess

Verfassen des Lebenslaufs

Vorstellungsgespräch: Selbstsichere Darstellung von Erfahrungen und Qualifikationen


Projektarbeit, Zertifizierungsvorbereitung und Zertifizierungsprüfung TOEIC® (ca. 5 Tage)



Änderungen möglich. Die Lehrgangsinhalte werden regelmäßig aktualisiert.

Voraussetzung für die Kursteilnahme sind Englischvorkenntnisse (Realschulniveau).

Nach dem Lehrgang bist du mit den Richtlinien, Gesetzen und Normen, die Arzneimittelzulassung betreffend, vertraut. Du kennst dich mit den Anforderungen und dem Ablauf des Zulassungsprozesses aus und bist in der Lage, die Verantwortung für die weltweite Zulassung von Arzneimitteln zu übernehmen.

Praxisnah erweiterst du zudem deine englische Sprachkompetenz, um im internationalen Berufsalltag erfolgreich zu sein. Der Kurs schließt mit dem international anerkannten TOEIC® Test ab, mit dem du deine erworbenen Kenntnisse optimal nachweisen kannst.

Der Lehrgang richtet sich an Personen mit Studium der (Veterinär-)Medizin, Biologie, Chemie, Pharmazie oder einem naturwissenschaftlichen Studiengang.

Mitarbeiter:innen im Regulatory Affairs Management in der Arzneimittelzulassung haben ein breit gefächertes Aufgabengebiet: Sie sind nicht nur für die Betreuung eines Arzneimittels über seine Zulassung hinaus zuständig, sondern koordinieren alle Abteilungen, die an dessen Entwicklung und Vermarktung beteiligt sind, sodass die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit des Produkts sowie die Einhaltung länderspezifischer Zulassungsnormen gewährleistet sind. Das Regulatory Affairs Management ist für die Medikamentenzulassung unerlässlich, weshalb Mitarbeiter:innen in diesem Bereich gerade in der Pharmaindustrie stark nachgefragt sind.

Mit dem aussagekräftigen TOEIC®-Test gibst du einen detaillierten Einblick in deine erworbenen Qualifikationen im sprachlichen Umfeld und erleichterst so deinen beruflichen Ein- und Aufstieg.

Didaktisches Konzept

Deine Dozierenden sind sowohl fachlich als auch didaktisch hoch qualifiziert und werden dich vom ersten bis zum letzten Tag unterrichten (kein Selbstlernsystem).

Du lernst in effektiven Kleingruppen. Die Kurse bestehen in der Regel aus 6 bis 25 Teilnehmenden. Der allgemeine Unterricht wird in allen Kursmodulen durch zahlreiche praxisbezogene Übungen ergänzt. Die Übungsphase ist ein wichtiger Bestandteil des Unterrichts, denn in dieser Zeit verarbeitest du das neu Erlernte und erlangst Sicherheit und Routine in der Anwendung. Im letzten Abschnitt des Lehrgangs findet eine Projektarbeit, eine Fallstudie oder eine Abschlussprüfung statt.

 

Virtueller Klassenraum alfaview®

Der Unterricht findet über die moderne Videotechnik alfaview® statt  - entweder bequem von zu Hause oder bei uns im Bildungszentrum. Über alfaview® kann sich der gesamte Kurs face-to-face sehen, in lippensynchroner Sprachqualität miteinander kommunizieren und an gemeinsamen Projekten arbeiten. Du kannst selbstverständlich auch deine zugeschalteten Trainer:innen jederzeit live sehen, mit diesen sprechen und du wirst während der gesamten Kursdauer von deinen Dozierenden in Echtzeit unterrichtet. Der Unterricht ist kein E-Learning, sondern echter Live-Präsenzunterricht über Videotechnik.

 

Die Lehrgänge bei alfatraining werden von der Agentur für Arbeit gefördert und sind nach der Zulassungsverordnung AZAV zertifiziert. Bei der Einreichung eines Bildungsgutscheines oder eines  Aktivierungs- und Vermittlungsgutscheines werden in der Regel die gesamten Lehrgangskosten von deiner Förderstelle übernommen.
Eine Förderung ist auch über den Europäischen Sozialfonds (ESF), die Deutsche Rentenversicherung (DRV) oder über regionale Förderprogramme möglich. Als Zeitsoldat:in besteht die Möglichkeit, Weiterbildungen über den Berufsförderungsdienst (BFD) zu besuchen. Auch Firmen können ihre Mitarbeiter:innen über eine Förderung der Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) qualifizieren lassen.