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GCP – Good Clinical Practice und QM im Bereich Arzneimittelzulassung (Regulatory Affairs)

Kostenlos für Dich

durch Förderung

Der Kurs vermittelt anhand des Qualitätsstandards ICH-GCP regulatorisches Wissen und Grundlagen Künstlicher Intelligenz (KI) in diesem Bereich. Der Kurs macht dich zudem mit den Richtlinien der Arzneimittelzulassung vertraut und du kennst dich mit den Anforderungen im Zulassungsprozess aus.
  • Abschlussart: Zertifikat „GCP – Good Clinical Practice“
    Zertifikat „Qualitätsmanagement im Bereich Arzneimittelzulassung (Regulatory Affairs)“
  • Abschlussprüfung: Praxisbezogene Projektarbeiten mit Abschlusspräsentationen
  • Unterrichtszeiten: Vollzeit
  • Dauer: 8 Wochen

GCP – Good Clinical Practice

Einführung und Begriffsbestimmungen (ca. 2 Tage)

Medizinische Grundlagen und Terminologie

Gesetzliche, regulative und ethische Rahmenbedingungen

Planung und Organisation von Studien

Studienformen, Studienmethodik

Antragstellung bei einer Ethikkommission


GCP-Begriffsbestimmungen/wichtige GCP-Dokumente (ca. 3 Tage)

Rechtliche Grundlagen und Regularien in der Klinischen Forschung

Nationale und internationale Grundlagen des Arzneimittelrechts/ICH-GCP

Deklaration von Helsinki

ICH-GCP E6 (R2) Regularien


Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess

Vorstellung von konkreten KI-Technologien im beruflichen Umfeld

Anwendungsmöglichkeiten und Praxis-Übungen


Einführung in die Klinische Prüfung (ca. 4 Tage)

Ressourcenplanung

Aufgabenverteilung im Team

Prüfervertrag

Relevante Unterlagen: Prüfplan, Investigator`s Brochure, Aufklärung, CRF, etc.

Verantwortlichkeiten (Sponsor:in, CRO, Monitor, Prüfer:in)


Einführung in die Prozesse des klinischen Datenmanagements (ca. 3 Tage)

Elektronische Erfassung, Plausibilisierung und Kodierung der Studiendaten


Medizinische Statistik und Biometrie (ca. 1 Tag)

Statistische Grundbegriffe

Datenmanagement

Datenbankmanagement


Audits/Inspektionen (ca. 2 Tage)

Aufklärung der Studienteilnehmer:innen; §40 und 41 AMG 

Dokumentation und Meldung unerwünschter Ereignisse

Unerwünschte Ereignisse: Definitionen, Meldewege, Meldefristen

Qualitätsmanagement Klinischer Studien


Abschluss der klinischen Prüfung (ca. 2 Tage)

Close Out Visit

Archivierung und Studienabschlussberichte


Projektarbeit (ca. 3 Tage)

Zur Vertiefung der gelernten Inhalte

Präsentation der Projektergebnisse

Regulatory Affairs: Qualitätsmanagement im Bereich Arzneimittelzulassung

Einführung Arzneimittelrecht (ca. 3 Tage)

Aktueller Gesetzesrahmen für Arzneimittel (AMG, EU-VO 726/2004 mit Bezug auf die RL 2001/83/EG)

Life-Cycle-Management

Pharmakovigilanz

Paediatric Regulation


Zulassungsbehörden und beteiligte Institutionen (ca. 2 Tage)

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Paul-Ehrlich-Institut (PEI)

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)

Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA)


Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess

Vorstellung von konkreten KI-Technologien im beruflichen Umfeld

Anwendungsmöglichkeiten und Praxis-Übungen


Europäische Arzneimittelagentur European Medicines Agency (EMA)Zulassungsdossier – Common Technical Document (CTD) (ca. 5 Tage)

Administrative Information

Überblick und Zusammenfassungen

Pharmazeutische Qualität

Präklinische Studien

Klinische Studien


Vorbereitung eines Zulassungsantrags (ca. 2 Tage)

Medical Writing

Leitlinien  

Leitlinien im regulatorischen Bereich  

Notice to Applicants (NtA)  

Scientific Advice (SA)  


Zulassungsarten (ca. 2 Tage)

Nationale Zulassungsverfahren

Das zentrale Zulassungsverfahren  

Mutual Recognition Procedure (MRP)

Dezentrales Verfahren

Generika-Zulassungen  

Zulassung von Biosimilars  

Arzneimittel gegen seltene Erkrankungen 

Standardzulassungen


Lebenszyklus eines Arzneimittels nach der Markteinführung (ca. 3 Tage)

Das Spontanmeldesystem  

Der Periodic Safety-Update Report (PSUR)  

Der Risk-Management-Plan (RMP)

Verlängerung der Zulassung (Renewal)


Projektarbeit (ca. 3 Tage)

Zur Vertiefung der gelernten Inhalte

Abschlusspräsentation der Projektergebnisse



Änderungen möglich. Die Lehrgangsinhalte werden regelmäßig aktualisiert.

Du beherrschst die gesetzlichen, ethischen und administrativen Aspekte von GCP ebenso wie das Fachwissen zu klinischen Studien von der Planung bis zur statistischen Auswertung.

Des Weiteren bist du mit den Richtlinien, Gesetzen und Normen, die Arzneimittelzulassung betreffend, vertraut. Du kennst dich mit den Anforderungen und dem Ablauf des Zulassungsprozesses aus und bist in der Lage, die Verantwortung für die weltweite Zulassung von Arzneimitteln zu übernehmen.

Naturwissenschaftler:innen, Mathematiker:innen, Informatiker:innen, Mediziner:innen und Personen aus medizinisch-technischen Berufen.

Zur Gewährleistung einer hohen Qualität in klinischen Studien sind fachgerechte Kenntnisse und die durchgehende Einhaltung von vorgegebenen Standards erforderlich. Mit diesen neu erworbenen Kompetenzen bist du in der pharmazeutischen Industrie oder bei einem Auftragsforschungsinstitut sehr gefragt.

Mitarbeiter:innen im Regulatory Affairs Management in der Arzneimittelzulassung haben ein breit gefächertes Aufgabengebiet: Sie sind nicht nur für die Betreuung eines Arzneimittels über seine Zulassung hinaus zuständig, sondern koordinieren alle Abteilungen, die an dessen Entwicklung und Vermarktung beteiligt sind, sodass die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit des Produkts sowie die Einhaltung länderspezifischer Zulassungsnormen gewährleistet sind. Das Regulatory Affairs Management ist für die Medikamentenzulassung unerlässlich, weshalb zusätzliche Kenntnisse in diesem Bereich gerade in der Pharmaindustrie stark nachgefragt sind.

Dein aussagekräftiges Zertifikat gibt detaillierten Einblick in deine erworbenen Qualifikationen und verbessert deine beruflichen Chancen.

Didaktisches Konzept

Deine Dozierenden sind sowohl fachlich als auch didaktisch hoch qualifiziert und werden dich vom ersten bis zum letzten Tag unterrichten (kein Selbstlernsystem).

Du lernst in effektiven Kleingruppen. Die Kurse bestehen in der Regel aus 6 bis 25 Teilnehmenden. Der allgemeine Unterricht wird in allen Kursmodulen durch zahlreiche praxisbezogene Übungen ergänzt. Die Übungsphase ist ein wichtiger Bestandteil des Unterrichts, denn in dieser Zeit verarbeitest du das neu Erlernte und erlangst Sicherheit und Routine in der Anwendung. Im letzten Abschnitt des Lehrgangs findet eine Projektarbeit, eine Fallstudie oder eine Abschlussprüfung statt.

 

Virtueller Klassenraum alfaview®

Der Unterricht findet über die moderne Videotechnik alfaview® statt  - entweder bequem von zu Hause oder bei uns im Bildungszentrum. Über alfaview® kann sich der gesamte Kurs face-to-face sehen, in lippensynchroner Sprachqualität miteinander kommunizieren und an gemeinsamen Projekten arbeiten. Du kannst selbstverständlich auch deine zugeschalteten Trainer:innen jederzeit live sehen, mit diesen sprechen und du wirst während der gesamten Kursdauer von deinen Dozierenden in Echtzeit unterrichtet. Der Unterricht ist kein E-Learning, sondern echter Live-Präsenzunterricht über Videotechnik.

 

Die Lehrgänge bei alfatraining werden von der Agentur für Arbeit gefördert und sind nach der Zulassungsverordnung AZAV zertifiziert. Bei der Einreichung eines Bildungsgutscheines oder eines  Aktivierungs- und Vermittlungsgutscheines werden in der Regel die gesamten Lehrgangskosten von deiner Förderstelle übernommen.
Eine Förderung ist auch über den Europäischen Sozialfonds (ESF), die Deutsche Rentenversicherung (DRV) oder über regionale Förderprogramme möglich. Als Zeitsoldat:in besteht die Möglichkeit, Weiterbildungen über den Berufsförderungsdienst (BFD) zu besuchen. Auch Firmen können ihre Mitarbeiter:innen über eine Förderung der Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) qualifizieren lassen.