Nächster Start der Lehrgänge
09. Oktober 2023
Noch Plätze frei
06. November 2023
04. Dezember 2023
Weiterbildung von der Agentur für Arbeit gefördert.
xx. Weiterbildungsangebot
Regulatory Affairs
Qualitätsmanagement im Bereich Arzneimittelzulassung
Start | Ende | Dauer | Ort | Teilnehmerzahl | Lehrgangsinhalte | |
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04.12.2023 | 05.01.2024 | 4 Wochen | Karlsruhe | in der Regel 6 - 16, bis 25 | Seite drucken | |
Unterrichtszeiten: Montag bis Freitag von 08:30 bis 15:35 Uhr (in Wochen mit Feiertagen von 8:30 bis 17:10 Uhr) | ||||||
Weihnachtsferien vom 24.12.2023 - 01.01.2024 | ||||||
04.12.2023 | 4 Wochen | Regulatory Affairs: Qualitätsmanagement im Bereich ArzneimittelzulassungDer Lehrgang vermittelt alle wesentlichen Kenntnisse, die für die Betreuung eines Arzneimittels über seinen ganzen Lebenszyklus – von der Entwicklung bis über seine Zulassung hinaus – nötig sind. Es erfolgt zunächst eine Einführung in die gesetzlichen Regelungen, insbesondere den AMG und die Richtlinie 2001/83/EG, bevor die Zulassungsbehörde und die an der Zulassung beteiligten Behörden vorgestellt werden. Im Anschluss werden das Zulassungsdossier (Common Technical Document) und die Vorbereitung eines Zulassungsantrags thematisiert. Ein Überblick zu den unterschiedlichen Zulassungsarten sowie dem weiteren Verfahren nach der Markteinführung runden den Kurs ab. Abschlussprüfung: Praxisbezogene Projektarbeit mit Abschlusspräsentation Zertifikat: alfatraining-Zertifikat |
Lehrgangsinhalte
Einführung Arzneimittelrecht (ca. 3 Tage)
Zulassungsbehörden und beteiligte Institutionen (ca. 2 Tage)
Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess
Zulassungsdossier – Common Technical Document (CTD) (ca. 5 Tage)
Vorbereitung eines Zulassungsantrags (ca. 2 Tage)
Zulassungsarten (ca. 2 Tage) Standardzulassungen
Lebenszyklus eines Arzneimittels nach der Markteinführung (ca. 3 Tage)
Projektarbeit (ca. 3 Tage) |
Änderungen möglich. Die Lehrgangsinhalte werden regelmäßig aktualisiert. |
Lehrgangsziel:
Nach dem Lehrgang sind Sie mit den Richtlinien, Gesetzen und Normen, die Arzneimittelzulassung betreffend, vertraut. Sie kennen sich mit den Anforderungen und dem Ablauf des Zulassungsprozesses aus und sind in der Lage, die Verantwortung für die weltweite Zulassung von Arzneimitteln zu übernehmen.
Zielgruppe:
Der Lehrgang richtet sich an Personen mit Studium der (Veterinär-)Medizin, Biologie, Chemie, Pharmazie oder einem naturwissenschaftlichen Studiengang.
Berufsaussichten:
Mitarbeiter:innen im Regulatory Affairs Management in der Arzneimittelzulassung haben ein breit gefächertes Aufgabengebiet: Sie sind nicht nur für die Betreuung eines Arzneimittels über seine Zulassung hinaus zuständig, sondern koordinieren alle Abteilungen, die an dessen Entwicklung und Vermarktung beteiligt sind, sodass die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit des Produkts sowie die Einhaltung länderspezifischer Zulassungsnormen gewährleistet sind. Das Regulatory Affairs Management ist für die Medikamentenzulassung unerlässlich, weshalb Mitarbeiter:innen in diesem Bereich gerade in der Pharmaindustrie stark nachgefragt sind.
Das aussagekräftige Zertifikat von alfatraining gibt detaillierten Einblick in Ihre erworbenen Qualifikationen.
Konzept & Ausstattung:
Allen Teilnehmenden steht während des Lehrgangs ein ergonomischer Arbeitsplatz mit einem leistungsfähigen PC, Flachbildschirm und Internetzugang zur Verfügung. Unsere Dozenten/innen sind sowohl fachlich als auch didaktisch hoch qualifiziert und werden Sie vom ersten bis zum letzten Tag unterrichten (kein Selbstlernsystem).
Präsenzlehrgänge mit Videotechnik der neuesten Generation
Der Einsatz von Videokonferenzsystemen gehört zum Lehrgangskonzept von alfatraining. Diese Form von Unterricht trainiert das Arbeiten in einer vernetzten Arbeitsumgebung, wie sie in Industrie und Wirtschaft existiert. In der globalisierten Arbeitswelt arbeiten Firmen heutzutage sowohl firmenintern als auch mit anderen Unternehmen deutschlandweit, europaweit oder weltweit über moderne Kommunikationstechniken und Netzwerke zusammen. Sie lernen im Unterricht den Umgang und Einsatz dieser modernen Techniken kennen.
Wie funktioniert der Unterricht bei alfatraining?
Bei alfatraining findet der Unterricht via alfaview®, einer Videokonferenzsoftware, statt. Die Dozierenden und die Teilnehmenden können sich gegenseitig sehen, hören und miteinander sprechen – live, lippensynchron und in Fernsehqualität! Über den virtuellen Klassenraum alfaview® ist es möglich, dass Sie sowohl mit Dozierenden als auch mit allen Teilnehmerinnen und Teilnehmern Ihres Kurses sprechen und im Team standortübergreifend gemeinsam an Projekten arbeiten. Zusätzliche separate Online-Besprechungsräume eignen sich zur vertraulichen Kommunikation in Kleingruppen.
Lernen von zuhause: Kursteilnahme im Homeoffice
Über das Videokonferenzsystem alfaview® nehmen Sie von zuhause aus am Kurs teil.
Förderungsmöglichkeiten:
Unser Lehrgangskonzept ist von der Agentur für Arbeit anerkannt und nach der Zulassungsverordnung AZAV zertifiziert, eine Förderung mit Bildungsgutschein oder Aktivierungs- und Vermittlungsgutschein ist möglich.
Eine Förderung ist auch über den Europäischen Sozialfonds (ESF), die Deutsche Rentenversicherung (DRV) oder über regionale Förderprogramme möglich.
Für Zeitsoldaten besteht die Möglichkeit, Weiterbildungen über den Berufsförderungsdienst (BFD) zu besuchen.
Auch Firmen können ihre Mitarbeiter:innen über eine Förderung der Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) qualifizieren lassen.
Weiterbildung bei alfatraining

Lernen Sie das innovative Unterrichtskonzept von alfatraining kennen. Live-Unterricht mit Videotechnik.