Nächster Start der Lehrgänge

09. Oktober 2023

Noch Plätze frei

06. November 2023

 

04. Dezember 2023

 

Weiterbildung von der Agentur für Arbeit gefördert.

Karlsruhe

Karlsruhe

xx. Weiterbildungsangebot

Regulatory Affairs

Qualitätsmanagement im Bereich Arzneimittelzulassung

StartEndeDauerOrtTeilnehmerzahlLehrgangsinhalte
09.10.202303.11.20234 WochenKarlsruhein der Regel 6 - 16, bis 25Seite drucken
Unterrichtszeiten: Montag bis Freitag von 08:30 bis 15:35 Uhr (in Wochen mit Feiertagen von 8:30 bis 17:10 Uhr)
Zertifizierter Lehrgang. Maßnahmennummer 631/13/23

 

09.10.20234 Wochen

Regulatory Affairs: Qualitätsmanagement im Bereich Arzneimittelzulassung

Der Lehrgang vermittelt alle wesentlichen Kenntnisse, die für die Betreuung eines Arzneimittels über seinen ganzen Lebenszyklus – von der Entwicklung bis über seine Zulassung hinaus – nötig sind. Es erfolgt zunächst eine Einführung in die gesetzlichen Regelungen, insbesondere den AMG und die Richtlinie 2001/83/EG, bevor die Zulassungsbehörde und die an der Zulassung beteiligten Behörden vorgestellt werden. Im Anschluss werden das Zulassungsdossier (Common Technical Document) und die Vorbereitung eines Zulassungsantrags thematisiert. Ein Überblick zu den unterschiedlichen Zulassungsarten sowie dem weiteren Verfahren nach der Markteinführung runden den Kurs ab.

Abschlussprüfung: Praxisbezogene Projektarbeit mit Abschlusspräsentation

Zertifikat: alfatraining-Zertifikat

Lehrgangsinhalte

 

Einführung Arzneimittelrecht (ca. 3 Tage)
Aktueller Gesetzesrahmen für Arzneimittel (AMG, EU-VO 726/2004 mit Bezug auf die RL 2001/83/EG)
Life-Cycle-Management
Pharmakovigilanz
Paediatric Regulation

 

Zulassungsbehörden und beteiligte Institutionen (ca. 2 Tage)
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)
Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA)
Europäische Arzneimittelagentur European Medicines Agency (EMA)

 

Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess
Vorstellung von konkreten KI-Technologien im beruflichen Umfeld
Anwendungsmöglichkeiten und Praxis-Übungen

 

Zulassungsdossier – Common Technical Document (CTD) (ca. 5 Tage)
Administrative Information
Überblick und Zusammenfassungen
Pharmazeutische Qualität
Präklinische Studien
Klinische Studien

 

Vorbereitung eines Zulassungsantrags (ca. 2 Tage)
Medical Writing
Leitlinien  
Leitlinien im regulatorischen Bereich  
Notice to Applicants (NtA)  
Scientific Advice (SA)  

 

Zulassungsarten (ca. 2 Tage)
Nationale Zulassungsverfahren
Das zentrale Zulassungsverfahren  
Mutual Recognition Procedure (MRP)
Dezentrales Verfahren
Generika-Zulassungen  
Zulassung von Biosimilars  
Arzneimittel gegen seltene Erkrankungen 

Standardzulassungen

 

Lebenszyklus eines Arzneimittels nach der  Markteinführung (ca. 3 Tage)
Das Spontanmeldesystem  
Der Periodic Safety-Update Report (PSUR)  
Der Risk-Management-Plan (RMP)
Verlängerung der Zulassung (Renewal)

 

Projektarbeit (ca. 3 Tage)
Zur Vertiefung der gelernten Inhalte
Abschlusspräsentation der Projektergebnisse

Änderungen möglich. Die Lehrgangsinhalte werden regelmäßig aktualisiert.

 

Lehrgangsziel:

Nach dem Lehrgang sind Sie mit den Richtlinien, Gesetzen und Normen, die Arzneimittelzulassung betreffend, vertraut. Sie kennen sich mit den Anforderungen und dem Ablauf des Zulassungsprozesses aus und sind in der Lage, die Verantwortung für die weltweite Zulassung von Arzneimitteln zu übernehmen.

 

Zielgruppe:

Der Lehrgang richtet sich an Personen mit Studium der (Veterinär-)Medizin, Biologie, Chemie, Pharmazie oder einem naturwissenschaftlichen Studiengang.

 

Berufsaussichten:

Mitarbeiter:innen im Regulatory Affairs Management in der Arzneimittelzulassung haben ein breit gefächertes Aufgabengebiet: Sie sind nicht nur für die Betreuung eines Arzneimittels über seine Zulassung hinaus zuständig, sondern koordinieren alle Abteilungen, die an dessen Entwicklung und Vermarktung beteiligt sind, sodass die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit des Produkts sowie die Einhaltung länderspezifischer Zulassungsnormen gewährleistet sind. Das Regulatory Affairs Management ist für die Medikamentenzulassung unerlässlich, weshalb Mitarbeiter:innen in diesem Bereich gerade in der Pharmaindustrie stark nachgefragt sind.

Das aussagekräftige Zertifikat von alfatraining gibt detaillierten Einblick in Ihre erworbenen Qualifikationen.

 

Konzept & Ausstattung:

Allen Teilnehmenden steht während des Lehrgangs ein ergonomischer Arbeitsplatz mit einem leistungsfähigen PC, Flachbildschirm und Internetzugang zur Verfügung. Unsere Dozenten/innen sind sowohl fachlich als auch didaktisch hoch qualifiziert und werden Sie vom ersten bis zum letzten Tag unterrichten (kein Selbstlernsystem).

 

Präsenzlehrgänge mit Videotechnik der neuesten Generation

Der Einsatz von Videokonferenzsystemen gehört zum Lehrgangskonzept von alfatraining. Diese Form von Unterricht trainiert das Arbeiten in einer vernetzten Arbeitsumgebung, wie sie in Industrie und Wirtschaft existiert. In der globalisierten Arbeitswelt arbeiten Firmen heutzutage sowohl firmenintern als auch mit anderen Unternehmen deutschlandweit, europaweit oder weltweit über moderne Kommunikationstechniken und Netzwerke zusammen. Sie lernen im Unterricht den Umgang und Einsatz dieser modernen Techniken kennen.

 

Wie funktioniert der Unterricht bei alfatraining?
Bei alfatraining findet der Unterricht via alfaview®, einer Videokonferenzsoftware, statt. Die Dozierenden und die Teilnehmenden können sich gegenseitig sehen, hören und miteinander sprechen – live, lippensynchron und in Fernsehqualität! Über den virtuellen Klassenraum alfaview® ist es möglich, dass Sie sowohl mit Dozierenden als auch mit allen Teilnehmerinnen und Teilnehmern Ihres Kurses sprechen und im Team standortübergreifend gemeinsam an Projekten arbeiten. Zusätzliche separate Online-Besprechungsräume eignen sich zur vertraulichen Kommunikation in Kleingruppen.

 

Lernen von zuhause: Kursteilnahme im Homeoffice

Über das Videokonferenzsystem alfaview® nehmen Sie von zuhause aus am Kurs teil.

Mehr Informationen

 

Förderungsmöglichkeiten:

Unser Lehrgangskonzept ist von der Agentur für Arbeit anerkannt und nach der Zulassungsverordnung AZAV zertifiziert, eine Förderung mit Bildungsgutschein oder Aktivierungs- und Vermittlungsgutschein ist möglich.
Eine Förderung ist auch über den Europäischen Sozialfonds (ESF), die Deutsche Rentenversicherung (DRV) oder über regionale Förderprogramme möglich.
Für Zeitsoldaten besteht die Möglichkeit, Weiterbildungen über den Berufsförderungsdienst (BFD) zu besuchen.
Auch Firmen können ihre Mitarbeiter:innen über eine Förderung der Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) qualifizieren lassen.

 

alfatraining Karlsruhe

Bitte rufen Sie uns an, 

wir beraten Sie gerne.

 

0800 3456-500

 

Montag bis Freitag von 8 bis 17 Uhr

Weiterbildung bei alfatraining

Lernen Sie das innovative Unterrichtskonzept von alfatraining kennen. Live-Unterricht mit Videotechnik.

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